在无菌制剂过程中，隧道烘箱在包材经清洗后，在A级层流保护下对容器进行干燥、灭菌、除热源。目前制药用隧道烘箱多采用单向流设计，按区域分为预热段(或进瓶区),高温灭菌段以及冷却段，容器在设备中流转,通过结合停留时间和设定温度保证去除热原。容器离开烘干隧道时，包材温度适宜且无冷却水，保证灌装工序和产品质量。
表冷器是医药行业烘箱冷却段中对热的西林或安瓿瓶进行冷却的核心元件，其换热能力的大小会直接影响着出瓶温度，以及冷凝水产生的多少。目前使用的是铜管铝翅片的管翅式表冷器，具有较高的换热能力和较小的导热热阻。但铜铝材料在长期的工作后容易产生氧化腐蚀，可能在药物生产阶段带来环境挑战，还会增加维护成本。304或316L不锈钢材料具有很好的耐腐蚀性，不容易氧化，但是导热系数要比铜和铝都要小，翅片效率相对较低。本文将通过数值计算的方式分析不锈钢换热管不锈钢翅片表冷器的可行性，以解决铜铝换热器的所带来的风险。
图1.管翅式表冷器
管翅式表冷器是东富龙在烘箱冷却段中使用的主要类型。这种表冷器一般情况下管内通的是流体，管外流经的是气体。它最大的优点是技术成熟，制造成本较低，换热系数较高，可以根据换热任务调整管排数和翅片个数。
热空气的热量要从管外传递到管内的冷流体需要穿过三层热阻，分别是管外热阻，管子热阻和管内热阻，如图3所示。
图2.管翅式表冷器的传热热阻
(1）边界条件和换热任务的确定
图3.冷却段冷却风与热西林瓶的对流换热
图4.边界条件和换热任务
(2）最佳参数的确定
表1.1 外管径9.7时，
不同横向间距S1对表冷器体积和阻力的变化
如上图1所示，管子的横向间距S1。当不锈钢外管径为9.7mm时，随着S1不断增大，要将西林瓶冷却到25℃以下，表冷器的体积在不断增大，同时阻力在不断下降。S1=22时阻力上升是因为宽度维度没有增加，增加了厚度维度的尺寸，所以阻力增大。综合考虑体积阻力以及表冷器不能与下网带产生干涉，取S1=21时比较合适。
当S1=21，表冷器的长宽厚为1020*830*255时，定义为方案A。方案A的流量—温度特性曲线，以下称T-Q特性曲线。
图5.方案A的T-Q特性曲线
从图5可以看出方案A在进水温度为18℃及以下时，只要水流量大于3m³/h，出瓶温度都会满足小于25℃要求。但是温度越小，越容易产生冷凝水，所以可以将进水温度再上调。但是上调到20℃及以上的时候，将瓶子冷却到25℃以下就越困难，所以综合考虑，方案A可以将进水温度定为19℃，进水量为9m³/h。
表1.2 外管径15.88，
不同横向间距S1对表冷器体积和阻力的变化
由表1.2可知，不锈钢管外径为15.88时，S1=26最为合适。此时表冷器的长宽厚为1020*840*220。定义此方案为方案B。则方案B的T-Q特性曲线如图6所示
图6.方案B的T-Q特性曲线
对于热风和冷水之间的换热一般采用的是管翅式表冷器，传统的管翅式表冷器是铜管铝翅片，铜铝材料的导热系数分别为380w/m*k, 2117w/m*k。导热系数较大，但是耐腐蚀性较差，会给生产环境带来挑战也会增加维护成本。304和316L不锈钢的导热系数分别为16.2 w/m*k，15.1 w/m*k，相对较小，但是其抗腐蚀性较强。采用304或316L不锈钢材料可以通过优化结构参数和强化传热的方法同样可以达到铜铝材料同样的换热要求，而且能有效够抑制冷凝水的产生，减小维护成本。
当采用304或316 L不锈钢换热管的外管径有9.7mm, 15.88mm等规格，每一种规格都对应着最佳的管横向间距S1。如果要将20ml的西林瓶冷却到25℃以下，在产量为150 vpm,网带宽度850 mm，冷却风风速为0.6 m/s,进水温度为18℃，进水流量为6 m³/h，压差为6 pa的条件下，9.7 mm不锈钢管外径最佳的管横向间距为21 mm，此时表冷器的长宽厚为1020*830*255； 15.88 mm不锈钢管外径最佳的管横向间距为26 mm，此时表冷器的长宽厚为1020*750*256。
参考文献：
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撰稿：陈士柏
审核：郭尚旭
排版：刘雪
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