精彩回顾 | 共探无菌药品生产与质量保证,多肽药物研究与生产专题

文摘   2024-12-06 16:01   上海  

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无菌药品生产与质量保证主题线上沙龙

中国医药产业正专注于创新、成本控制和国际化,随着行业的不断增长和新需求的出现,技术挑战和政策法规的更新,要求我们不断优化研究工艺和策略。

经过精心筹划,明捷医药携手东富龙科技集团,共同推出【无菌药品生产与质量保证主题线上沙龙】主题紧密围绕行业热点,带来前沿的洞察与实用的解决方案,共探医药行业发展。

12月03日 14:00,沙龙第三弹——多肽药物研究与生产专题火热开启,受到了行业热情关注,千余人线上打Call,再次感谢大家的支持!

应粉丝的要求,直播回放限时开启!没来及观看的朋友,可根据文末提示观看精彩回放哦~





直播精彩内容回顾



随后,三位讲师分别从【多肽药物固相合成工艺研究进展】、【多肽药物纯化工艺策略分享】、【多肽药物质量研究及经典案例分享】【多肽药物大规模合成方案】四个主题方向进行分享,并针对直播间观众的提问进行详细解答,精彩内容获得众多行业内伙伴关注!


一、多肽药物固相合成工艺研究进展

东富龙成都研究院产品经理 王文鑫先生,深度解析了多肽药物固相合成工艺的核心要点。分别从多肽药物的背景、固相合成工艺流程、常用检测方法以及合成方案等多个维度,全面而深入地探讨了多肽药物的制备与质量控制。

多肽药物类别


固相合成工艺流程


核心元器件介绍

▲ 以上内容来自本次直播课件截图

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二、多肽药物纯化工艺策略分享

东富龙生物工艺耗材应用总监 潘婷女士介绍了多肽药物的市场概况及种类,随后重点阐述了胰岛素和GLP-1等重要多肽药物的纯化策略。通过详实的案例分析和工艺步骤展示,向与会者详细解释了从发酵、离心、均质破碎到离子交换层析、反相层析、超滤膜包应用等关键纯化步骤。

多肽药物合成方法

重组胰岛素不同表达体系

GLP-1纯化策略

▲ 以上内容来自本次直播课件截图

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三、多肽药物质量研究及经典案例分享

明捷医药副总监  陈兵先生首先介绍了多肽药物的结构特点和质量要求,详细解读了国内外相关法规和指导原则对多肽药物质量控制的严格要求。随后通过多个经典案例,深入剖析了多肽药物结构确证、杂质谱研究等方面的挑战与解决方案。分享明捷医药在多肽药物质量研究领域的丰富经验和先进技术,如利用质谱、色谱等现代分析手段进行多肽药物的全面表征,以及针对差向肽杂质、聚合物杂质等难点问题的创新研究策略。

多肽药物


多肽药物杂质来源和鉴定方法


明捷医药提供多肽药物的结构全面表征方案

▲ 以上内容来自本次直播课件截图

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四、多肽药物大规模合成方案

东富龙API事业部副总经理 徐丹女士详细介绍了多肽药物合成的两种方法:生物合成法和化学合成法,并重点阐述了化学合成法中的固相合成法。固相合成法以其粗产品收率和纯度高、研发周期短等优势,成为目前中长肽链合成的主流方法。

多肽合成方法

固相多肽合成干燥设备

多肽药物国内外相关指导原则

▲ 以上内容来自本次直播课件截图

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关于东富龙


东富龙(股票代码300171)成立于1993年,2011年创业板上市,总部位于上海,是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观,坚守“专业技术服务于生物医药”的使命,以“系统化、国际化、数智化”的发展战略,不断前行。

东富龙拥有四个核心事业部:生物工艺事业部、制剂装备事业部、工程事业部、食品工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司,13家境外控股子公司,国内外共8个基础制造基地,拥有中国、美国、德国3个全球研发中心,东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究,致力打造“下一代的药物制造平台”,为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案,助力药物快速研发及大规模商业化生产。






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