无菌分筛机主要用于在液体中分离出固体，分离过程中去除不符合要求的大小颗粒，并可清除固体表面杂质的一种设备。已被广泛应用于微球制备工艺中，实现标准粒径微球筛分、洗突释工艺及微球收集。无菌分筛机通过振动实现效果，同时保证设备不被堵塞，并能实现注射用水洗涤等功能。整个筛分、洗涤过程中，可实现完全密闭以及连续性，保证生产阶段的无菌化操作。无菌分筛机通常与筛分系统、水洗系统、控制系统、SIP/CIP系统以及配套的无菌筛分后收集容器组成。
在微球制备工艺环节中，微球完成固化工艺后，粒径往往呈现出一种正态分布现象，如下图所示。通常在a与b粒径范围内符合产品要求，需将粒径大于b和小于a区间的颗粒去除，收集目标粒径产品的同时将中间合格粒径产品的表面杂质去除。
微球固化工艺粒径分布图
无菌分筛机结构如下图所示，待筛分的湿微球产品通入筛分系统，在无菌腔体中，利用振动电机运转产生的三次元振动等方式，可实现微球产品分成三个等级（例如大于bμm的微球，aμm-bμm的微球，小于aμm的微球。根据工艺粒径的需求，以及筛网的孔径尺寸定制而成，筛网最小孔径通常要大于10微米）。粗筛网将大于b粒径的颗粒截留，精筛网将小于a粒径的颗粒滤除，符合要求粒径在a-b区间的产品集中在分筛机无菌腔室内，再接入清洗水，充分清洗后得到合格微球。最后收集筛网上的湿微球进行冲洗，自动进入到下一个工序。
无菌分筛机结构图
微球制备工艺环节中，筛分与洗涤工艺如下图所示，待筛分药液从顶部接口（产品端）进入分筛机腔室，从底部（排水）排出。药液筛分结束后，在对微球洗涤过程中需不断从水端进入洁净清洗水，通过边补水，边震荡洗涤，同时边排放洗涤液的方式连续运行。整个筛分与洗涤过程中，振荡筛通过震荡，使得微球颗粒在腔室内不断震动，可以避免沉降附着在精筛网表面，造成工艺过程堵网现象，提高产品收率。
筛分与洗涤工艺图
无菌分筛机是通过电机与其轴上、下两端的配重模块相互配合，完成振动过程。顶部的配重模块使固体颗粒可以在水平面内产生振动，底部的配重模块可以实现颗粒的垂直运动以及物料通过筛网时的样式，电机的功率可以辅助设备实现颗粒在腔体内运动的剧烈程度。为达到最佳的筛分效率，必须保证物料沿筛网水平移动的同时也有垂直运动。这种运动的轨迹和剧烈程度也会随着物料特性、配重力度设置的不同而产生变化。对于较重、较粗的物料，一般要求底部力盘上的力较大，以产生额外的垂直运动程度。对于较轻、较细的物料，一般要求底部力盘上的力较小，即可实现更小物料能够在分筛机腔室中的分布形式及效果达到要求。通常产品颗粒在腔室运动轨迹如下图（不限于）所示，对于微球配液产品，微球颗粒在筛分、洗涤和出料的阶段，需采用不同的运动轨迹实现最佳分布效果和出料程度。
产品颗粒腔室运动轨迹图
对于上、下配重模块的结构如下图所示，可通过顶部配重模块和底部配重模块的设置，实现料液中的颗粒按照预定轨迹运动。调整上下配重模块中的配重块1和配重块2的相对角度和位置，实现力度的调整以及运动轨迹的调整，从而达到筛分和洗涤的效果。
在线CIP、SIP，能够与配液设备集成控制。
连续筛分，同时去除料液中大小颗粒。
可定制316L卫生型筛网，可定制孔径，可重复使用。
同时满足筛分和洗涤功能。
腔室和送液管路密闭设计，可保证生产过程中全程无菌。
无菌分筛机是一款在微球产品中应用比较广泛的、用于筛分、洗涤的设备。相较于三合一、离心机等设备有其独特的优势，具有同时去除大小颗粒的以及洗涤功能，满足连续化生产和无菌要求。设备能够与产品线集成控制，可实现在线CIP、SIP功能，操作方便。东富龙无菌分筛机在微球产品领域广泛应用，其中部分产品已批准上市，可提供实验型及生产规模机型，满足不同批量微球的处理。
撰稿：李浩
审核：郭尚旭
排版：刘雪
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