在冻干机技术领域，泄漏率是衡量设备性能的一项关键指标。对于制药和食品行业而言，设备必须能够维持无菌的真空环境，以防止微生物污染和产品降解。任何泄漏都可能会破坏无菌环境，不仅影响产品的干燥效率和质量，还可能对生产安全构成威胁。因此，冻干机泄漏率的准确测量和严格控制对于确保产品的一致性和生产过程的可靠性至关重要。
如下图所示：冻干机真空系统通常由干燥箱、中隔阀、冷凝器、真空泵和真空规管等关键部件组成。
抽气速率:从常压抽至10 Pa以下，所需时间不超30 min。
极限真空度:不高于1.0 Pa。
泄漏率:符合 ASME BPE-2022 标准的2×10^-3 Pa·m^3/s。
通常是由于箱体排水口处有水分聚集。针对这种情况可以选择继续抽真空，当低温状态的盘管将水汽捕集完成后，真空度将会降至极限真空以下，届时可关闭泵阱隔离阀进行保压测试。
面对此种情况，可采取以下步骤进行故障诊断：
将干燥箱真空规管读数（图一②）与泵组真空规管读数（图一①）进行对比，若两者存在相差较大的情况，可通过同台设备或不同设备间规管互换来进行故障点的排查，从而进行规管替换。
确认真空泵和罗茨泵的运行状态是否正常，并检查其油位是否处于正常范围。
关闭泵阱隔离阀（图二②），对抽空管道执行真空抽取测试，利用泵组规管的读数来初步判定泵组是否能够达到极限真空，以识别可能的泄漏点。
若泵组未发现异常，则开启泵阱隔离阀，对冷凝器进行真空抽取，通过泵组规管的读数来初步判定冷凝器是否能够达到极限真空，以识别可能的泄漏点。
在冷凝器正常的情况下，继续开启中隔阀（图二③），对干燥箱执行真空抽取，判断干燥箱是否有泄漏。
图二
对于配备有罗茨泵隔离阀（图二①）的设备，可通过关闭泵阱隔离阀和中隔阀，观察泵组的真空状况，判断泵阱隔离阀处是否有泄漏。
也可通过前后箱单保的方式，来进行干燥箱与冷凝器的泄漏不均判断。
在确认大概的泄漏位置后，应对该部位及其相邻连接件进行详细的密封性检查和必要的维修。例如，在确定冷凝器存在泄漏后，应检查化霜阀、排水阀门、管路上的紧固件、泵阱隔离阀的紧固螺丝、排水球阀的内部密封、冷凝器视镜密封圈、中隔阀密封圈以及中隔阀波纹套的真空验证管路等，确保所有潜在的泄漏点得到检查和修复。
PS：立式冷凝器与卧式冷凝器的中隔阀结构有所不同，在检漏时要注意辨别，以免造成误判。
冻干机箱体能够抽取至极限真空，但在保压过程中泄漏率未达到规定标准。
这种情况下，首先检查箱体内是否仍有少量水分聚集。如果确认水分聚集是导致泄漏的原因，应继续抽真空，当低温状态的盘管将水汽完全捕集后，真空度将会降至极限真空以下，届时可关闭泵阱隔离阀开始保压测试。
如果排除水分的可能性，则说明系统存在微小泄漏。此时可以使用酒精检漏法来查找泄漏点。两名操作人员协作，一人负责在可能的泄漏点喷洒酒精，另一人在控制界面上监控真空度的变化。由于酒精的挥发性，如果存在泄漏点，箱体的真空度将会有明显上升。
在进行酒精检漏时，必须确保操作人员的安全，并采取适当的安全措施，以防止酒精蒸气对健康造成危害。同时，保证检测过程中的环境通风。
一旦确定了泄漏点，应采取适当的措施进行修复，并进行重复测试，直到泄漏率符合标准为止。
具备条件时，也可利用氦质谱仪进行检漏，效率将会更高。
以上方法能有效确定并解决冻干机泄漏问题，保障生产流程的稳定性与产品质量的可信赖度。
确保所有操作人员均接受专业培训，掌握冻干机的正确操作方法，并能够识别潜在的泄漏迹象。
按照设备维护手册的相关要求，制定并严格执行点检计划，定期检查关键部件，如密封件、阀门、泵和管道等。
按照设备维护手册的相关要求，制定并严格执行维保计划，定期进行相关的密封件更换和相关大型部件的维护保养，确保设备始终处于最佳工作状态。
确保所有更换的部件和配件均符合制造商的标准和规格，以保证设备性能。
保持必要的备件库存，以便在关键部件出现故障时能够迅速更换。
实施这些措施，可有效降低冻干机泄漏风险，提高生产效率和产品质量，确保生产稳定性。良好维护不仅能提升冻干效率、产品稳定性和品质，还能降低生产成本，减轻环境潜在影响。
撰稿：王鑫平
审核：郭尚旭
排版：刘雪
紧急情况下的产品保护—板层防滑落
东富龙冻干机压力升测试解析
东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。
东富龙拥有四个核心事业部：生物工艺事业部、制剂装备事业部、工程事业部、食品工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司，13家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。
