无菌药品生产与质量保证主题线上沙龙
中国医药产业正专注于创新、成本控制和国际化,随着行业的不断增长和新需求的出现,技术挑战和政策法规的更新,要求我们不断优化研究工艺和策略。
经过精心筹划,东富龙科技集团携手明捷医药,共同推出【无菌药品生产与质量保证主题线上沙龙】,主题紧密围绕行业热点,带来前沿的洞察与实用的解决方案,共探医药行业发展。
11月26日14:00,沙龙第二弹——制剂包材与容器检验专题火热开启,受到了行业热情关注,千余人线上打Call,再次感谢大家的支持!
应粉丝的要求,直播回放限时开启!没来及观看的朋友,可根据文末提示观看精彩回放哦~
直播精彩内容回顾
随后,三位讲师分别从【RTU制剂包材进展与解决方案】、【符合全球申报的相容性及密封性最佳操作及最新案例解读】、【灯检及检漏风险识别与控制】三个主题方向进行分享,并针对直播间观众的提问进行详细解答,精彩内容获得众多行业内伙伴关注!
一、RTU制剂包材进展与解决方案
东富龙包材产品经理 王雷先生,分别从RTU聚合物包材及玻璃类包材深入探讨了RTU包材解决方案,并对RTU包材的场景应用进行分享:
RTU包材涉及标准
RTU包材的灭菌方式
RTU玻璃西林瓶/卡式瓶
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
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二、相容性及密封性最佳操作及最新案例解读
明捷医药副总经理 林春鑫先生,针对相容性和密封性研究的定义和研究流程,对全球主流法规最新要求和FDA最新发补意见进行详尽解读,通过案例分享展示在实际情境中的应用:
需进行相容性研究的产品和包装
相容性研究的一般流程
CCIT 的法规依据
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
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三、注射剂灯检及检漏风险识别与控制
东富龙检查包装事业部 副总经理 王一鸣先生,通过对容器密封性国内外政策和法规解读,灯检及检漏风险识别与控制,结合目前容器密封性检测的技术应用和实践经验,对化学药品的注射剂生命周期的容器密封性的应用场景和策略进行系统性的讨论分享。
微粒的概念和来源
可见异物检测方法和技术
典型的BFS缺陷种类
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
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东富龙(股票代码300171)成立于1993年,2011年创业板上市,总部位于上海,是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观,坚守“专业技术服务于生物医药”的使命,以“系统化、国际化、数智化”的发展战略,不断前行。
东富龙拥有四个核心事业部:生物工艺事业部、制剂装备事业部、工程事业部、食品工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司,13家境外控股子公司,国内外共8个基础制造基地,拥有中国、美国、德国3个全球研发中心,东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究,致力打造“下一代的药物制造平台”,为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案,助力药物快速研发及大规模商业化生产。