随着中国医疗器械行业的发展，国内市场逐渐趋于饱和，产品同质化现象严重，加之政府集采政策的影响，价格竞争激烈，利润空间被压缩。企业为了寻求更高的利润和更广阔的发展空间，转而关注国际市场。
全球医疗器械市场规模庞大，尤其美国、欧洲等发达国家和地区市场成熟，需求稳定，而东南亚、拉丁美洲、中东和非洲等发展中国家和地区市场正处于快速增长阶段，对于医疗技术和产品有旺盛需求。出海企业能够接触到更广泛的市场和客户群体。
近日，众多医疗器械企业IPR通过各种途径给笔者留言：企业正在进行出海布局，知识产权尤其是专利的任务很重，但是个人专利撰写能力主要聚焦国内的创造性，对美国专利撰写水平却十分有限，不知该如何操作，希望笔者能分享一些技能。
虽然笔者水平也十分有限，但是医疗器械出海是刚需，专利业务跟不上工作就不保，基于市场现状，笔者安排！今日分享第一堂课：医疗器械行业需要了解的关于美国专利法的四件事。
专利后授权程序
近年来，美国实施了《美国发明法案》的重大变革，其中最引人注目的变化之一是创建了新的后授权程序，包括“双方复审”（Inter Partes Review，简称IPR）和“覆盖商业方法复审”（Covered Business Method review，简称CBM）。在一定限制下，IPR和CBM为实体提供了一个比地区法院诉讼更快捷、成本更低的平台，用以质疑专利的有效性。在这些程序中，只需通过优势证据证明无效性，而非专利局外要求的清晰且令人信服的标准。处理这些程序的行政法官通常具备技术背景，有助于他们理解争议技术，以及在专利颁发时普通技能人员可能掌握的知识。
由于这些原因，质疑专利有效性的实体取得了高成功率。美国专利审判和上诉委员会（PTAB）最近实施的规则变更旨在为专利所有人提供额外工具，以抵御此类无效性挑战。即便如此，即使在提议的PTAB变更下，专利所有人也需要理解这些程序对专利策略产生的深远影响。在强制执行专利前，专利所有人现在必须考虑其专利的强度以及被控侵权人利用这种替代机制挑战专利的可能性。同样，被控侵权人需要尽早考虑其最有力的无效性案例，因为对提交这些后授权程序有时间限制。
可专利主题
近期的专利案件改变了医疗器械公司撰写专利的方式。专利法一直包含一项要求，即可专利的发明必须是“新的和有用的工艺、机器、制造品或物质组合，或任何新的和有用的改进”。然而，法院开始对该条款做出比过去更为狭窄的解释，现在排除了更大范围的发明类别获得专利保护，如抽象概念、自然法则或自然现象。在医疗器械领域，现在更难为软件或医疗器械的计算机实施特征以及确定生理状况的诊断方法获得专利保护。此外，由于专利审查员更可能基于第101条驳回申请，涉及软件和诊断方法的专利申请费用和获得授权所需的时间都已增加。
为了避免专利局的这类驳回，专利律师在起草权利要求时必须更具策略性。一些提高专利授权可能性的策略包括：聚焦发明实现的物理转换；元素组合的协同作用或意外结果；或涉及系统的改进功能。此外，专利说明书应尽可能详细地描述发明者试图解决的问题，以及发明特征的新颖性和独特性。
专利权利要求覆盖的实体
同样，对于医疗器械专利所有人而言，理解其专利权利要求覆盖的实体至关重要。自1996年实施35 USC § 287(c)以来，从事医疗活动的医疗从业者及相关医疗保健实体不对专利侵权负责。因此，医疗器械专利所有人倾向于将其权利要求指向医疗器械制造商，而非使用它们的人。重要的是要考虑实际执行权利要求步骤的实体，以及这些实体如何被指示执行。
联邦巡回上诉法院（拥有所有专利上诉管辖权）的最近一项判决——Akamai Technologies诉Limelight Networks案，扩大了专利侵权的范围，涵盖了不同实体执行权利要求多个步骤的情况。如果一个实体执行了权利要求的所有步骤，其显然对专利侵权负责。同样，如果该实体仅执行部分步骤，但指导或控制其余行为，它仍然承担责任。但这一定义排除了一家公司向不受其直接控制的客户提供流程的情况，这些客户执行了流程的部分步骤。
根据Akamai判决，当被控侵权人使第三方受益取决于额外步骤的执行，并建立执行的时间和方式，或所有参与执行步骤的实体参与联合企业时，可以发现专利侵权责任。这一直接侵权的扩展定义有助于专利所有人确保发布的权利要求实际上能覆盖将被发现侵权的实体。
国际贸易委员会对数字进口数据的管辖权
国际贸易委员会（ITC）有权阻止侵犯专利的“物品”进口至美国，是地区法院诉讼的热门替代方案。然而，在最近的一项判决中，联邦巡回法院裁定，ITC的权力仅限于实物，不涵盖电子数据传输。
在ClearCorrect Operating诉ITC案中，专利涉及牙齿矫正器的生产。被控侵权人ClearCorrect在美国扫描患者的牙齿模型，创建患者初始牙齿排列的数字重建。数字重建被电子传输到海外关联公司，后者确定牙齿的最终对齐以及向最终对齐过渡的中间位置。海外实体创建中间位置的数字模型，并将其传输回美国，ClearCorrect据此制作3D打印模型并制造矫正器。
上诉法院决定，ITC无权阻止数字数据的进口。这一决定仅限于ITC程序。没有类似限制美国地区法院管辖权的规定，不会阻止基于进口数字数据的行为认定专利侵权。
在起草专利以保护您的发明，以及决定如何执行专利时，考虑这些专利法的近期变化是很有帮助的。
在撰写专利以保护发明以及决定如何执行专利时，了解专利法的最新变化至关重要。专利后授权程序，如IPR和CBM，为质疑专利有效性提供了一个更快捷、成本更低的途径，这要求专利所有人更加重视专利的质量和稳定性。在面对可专利主题的严格审查时，专利律师需采取策略性方法，强调发明的实际效果、创新性和技术贡献，以增加获得专利授权的机会。
同时，理解专利权利要求覆盖的实体范围对于专利策略同样关键。Akamai Technologies诉Limelight Networks案的裁决扩大了专利侵权的定义，使专利所有人能更有效地保护其知识产权，尤其是当侵权行为涉及多个实体共同完成专利权利要求的步骤时。这强调了在专利撰写阶段明确权利要求覆盖范围的重要性，以确保专利能覆盖所有可能的侵权行为。
最后，国际贸易委员会（ITC）对数字进口数据的管辖权限制提醒我们，尽管ITC是一个强有力的执法工具，但在某些情况下，如涉及无形数据传输时，其权力是有限的。这要求专利所有人和企业法律顾问在制定全球知识产权保护策略时，要考虑到不同司法管辖区的法律差异和限制。
文章仅代表个人观点
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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