2024年10月28日，百济神州在其官方微信公众号宣布，其自研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（英文商品名：TEVIMBRA®，中文商品名：百泽安®）已于10月下旬在美国开出首张处方，正式进入美国市场。这无疑是百济神州的一个重要里程碑，标志着其自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。
替雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。2024年10月，百济神州曾宣布替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，以低于已获批用于该适应症的其他PD-1疗法10%的定价惠及这一患者群体。
TEVIMBRA® 商标（图片来源：百济神州官网）替雷利珠单抗是百济神州自研上市的第二款抗肿瘤创新药物，是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）在其近期发言中指出， 此次替雷利珠单抗在美国从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，充分展示了公司团队在美国市场的商业化能力。欧雷强与百济神州员工分享TEVIMBRA®美国上市后的展望（图片来源：百济神州官方微信公众号）
据悉，此次替雷利珠单抗在美国获批ESCC适应症，是基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5,10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3,7.0）（p=0.0001;风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57,0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。值得一提的是，RATIONALE 302临床试验由北京大学肿瘤医院的沈琳教授担任主要研究者（Leading PI）。这是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验，截至2024年3月，共有来自亚洲、欧洲、北美的11个国家和地区的512例患者入组了该项试验。此前，替雷利珠单抗也基于RATIONALE 302研究结果获得欧盟委员会批准。目前，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟于今年4月新增批准其用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。其胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国和欧盟的审评。最近，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会发布积极意见，推荐批准扩大这两项适应症。 在中国，替雷利珠单抗目前已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。最新获批的II期或IIIA期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗适应症，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。此次在美国开出首张处方是百济神州在全球化布局中迈出的重要一步。自在澳洲启动了首个临床试验以来，百济神州全球化的步伐不曾放缓。其官方消息披露，百济神州是拥有全球最大的肿瘤药物临床前研究团队的企业之一，影响力遍布48个国家和地区，覆盖了所有关键的职能部门。更多信息显示，截至2024年8月，百济神州已在超过30个国家和地区开展了关于替雷利珠单抗的临床试验，入组受试者超过14,000例，已获批适应症惠及全球超过120万例患者。相信未来全球会有更多肿瘤患者获益于此。
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