2024年10月22日，国家药监局发布通知，正式印发《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称“方案”）。
该《方案》于几日前（2024年10月18日）获国家药监局审议通过，“分段生产试点”成为业内热门话题，并一度提振国内CRO概念股。
本次《方案》正式印发，内容涵盖了试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等。
其中最大的亮点是明确了具体试点品种：包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类（GLP-1）生物制品以及胰岛素类生物制品等。
对此，国家药监局限定了试点企业与试点区域，以缓解上述难点出现的压力。
试点企业的要求：
（1）试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，即试点品种应为试点申请企业的自研品种。
同时，持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等，受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，且具有三年以上生物制品商业化生产经验。
试点地区的应当具备以下条件之一：
（1）党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域。
（2）级行政区域内生物医药产业聚集、人才聚集，具有一定数量的生物制品研发企业和生产企业；生物制品监管能力较强，原则上本省药品检验机构具备试点品种的全项检验能力；有足够数量的生物制品专职检查员，具有相应生物制品检查经验，能够独立完成相应品种的全过程监督检查。
关于试点期限：试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。
分段生产，将对驻厂的监督管理有更高的要求，包括持有人和药监的监管要求。
（一）试点品种研发及审评审批管理要求
试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。
其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。
（二）试点品种上市后监管要求
省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点企业和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受企业的委托检验，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。
省级药监局应当将试点相关企业和品种纳入重点监管范围，对试点品种开展每年不少于一次的全体系GMP符合性检查。必要时，持有B类药品生产许可证的持有人所在地省级药监局可成立工作小组，围绕建立健全质量管理体系对企业加强监管和指导。
分段生产政策的放开将对中国生物制药行业产生深远影响。此前国家不开放试点，一事一议也非常困难，各省药监局与国家局的沟通申请分段生产试点也不容易。
如今生物制品分段生产监管环境发生变化，对国内外药企即是机遇也是挑战。监管机构对企业的全流程质量管理体系，供应链管理体系，合规风险管理和数据管理能力提出了更高的要求。
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