编者按：行政处罚决定书是行政管理机关针对当事人的违法行为，在经过调查取证掌握违法证据的基础上，制作的记载当事人违法事实、处罚理由、依据和决定等事项的具有法律强制力的书面法律文书。
行政处罚决定书制作质量的高低，直接体现着执法人员的水平和办案机关的能力，也关系到对当事人合法权益的保护。
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第十一期推出：如何制作医疗器械案件的行政处罚决定书
2023年7月29日，本局在日常监督检查中，发现当事人化验室冰箱内存有**盒有效期至2023年6月10日的“白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）”、**盒有效期至2023年6月3日的“肌酐检测试剂盒（酶法）”、**盒有效期至2023年6月9日的“高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）”、**盒有效期至2023年6月21日的“低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）”。
上述产品均已开封使用，均属过期的第二类医疗器械，但无过期警示标志，且与其他未过期医疗器械混放。当日，本局依法对上述超过有效期医疗器械实施扣押行政强制措施。
2023年7月30日，本局依法对当事人涉嫌使用过期医疗器械行为立案调查。期间，本局进行了现场检查、询问调查，依法提取了相关证据材料。2023年8月18日，本案调查终结。
经查，上述过期医疗器械于2022年6月3日采购自xx医疗器械公司，采购时均在有效期内，后在当事人处存放超过保质期。超过保质期后，没有证据证明用于就诊患者。本案货值金额共计862.16元，无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录；询问笔录；当事人资质证明复印件、涉案医疗器械使用记录等。
2023年8月20日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人自收到该告知书之日起五个工作日内享有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起五个工作日内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条（修订后《医疗器械监督管理条例》第八十六条）的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定给予处罚。
鉴于本案中，涉案过期医疗器械来源合法，过期时间较短，过期后未用于就诊患者，未造成实际危害后果，同时考虑当事人在本案调查过程中能够积极配合，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，参照《xx省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第x条第三项、第四项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，综合考虑本案违法事实、违法情节、主观意图、社会危害后果等，决定减轻处罚。
《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款，逾期不履行本行政处罚决定的，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向xx市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档。
