全球药品商业化放行检测服务启动！
当前，中国药品加速“出海”，在传统原料药、仿制药和创新药的国际化方向均呈现出高速增长的态势，伴随ICH指导原则在我国转化实施，药品审评审批制度已经与国际接轨。中国药企参与全球药物同步研发和同步注册，国产药品正在快速进入国际市场。
明捷医药自成立以来，一直秉持“Serve You Better”服务准则，为客户提供交付超越客户预期的服务质量，加快推进合作客户申报全球主流市场产品的审批进度。基于目前行业内无法一次性配齐主流市场检测标准中存在的使用频率低、仪器价值高、使用维护难度大的检验仪器设备这个短板，明捷医药正式启动药品商业化放行检验服务，助力国产药品出海！
众所周知，药品生产企业在药品上市注册过程中，需要制定原/辅/包进厂检验标准和制剂成品质量标准，并在药品获得商业化批准后实施检验。但是，经常出现检验标准中，存在使用频率低、仪器价值高、使用维护难度大的检验仪器设备，例如：核磁共振谱仪 （NMR）、X射线粉末衍射仪 (XRPD) 、电感耦合等离子体-质谱仪（ICP-MS）、三重四极杆串联质谱仪（GC-MS/MS，LC-MS/MS）等，企业很难一次性配齐，这就往往需要寻求委托检验实验室合作，而目前拥有多种此类检测设备且符合药品出海要求的cGMP质量体系的委托检验实验室也是非常稀缺的。明捷医药为了弥补行业短板，启动药品商业化放行检验服务筹备工作，助力国产药品出海。
2023年10月，明捷医药南京江北新区中丹园实验室收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式函件通知和现场检查报告（EIR），确认明捷医药南京实验室（FEI：3016252832）质量管理体系符合FDA cGMP的要求，通过了FDA现场检查。
明捷医药以此为基础，对标FDA对委托检验实验室的商业化放行检测的质量管理要求，筹备商业化放行QC团队，进一步完善数据完整性要求。
01
沟通合作意向，签署保密协议
技术资料讨论，项目可行性评估
实验室审计，签订质量协议
方法验证，生效检验程序
委托商业化放行检验
02
严格遵守cGMP及全球标准的数据可靠性管理（ALCOA-CCEA）
合规质量信息化系统（US FDA 21 CFR Part 11 标准）
虚拟化平台（VMware+Citrix）
电子化文档管理系统（DMS）
网络版色谱数据系统（CDS）
在线温湿度监控系统 （RMS）
自动数据备份系统（Auto-Data Backup System）
03
关于委托检验实验室的职责在《FDA警告信回顾与案例解读》一书中给了很好的案例，同时关于生产商与委托检验实验室之间的质量协议给出了指南可以参考。
部分设备展示
喜讯·FDA | 明捷医药助力世桥生物膦甲酸钠注射液及原料药获美国FDA上市许可
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朱子丰 副总经理
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南京药谷实验室：南京江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园C栋1、3、6层
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关于我们
明捷医药（药明康德控股子公司）致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台，力求成为能力最全，技术最强，质量最好的行业领导者。公司总部位于南京，在南京江北新区和上海浦东新区设有超6800平方米的CNAS认证实验室，并于2023年分别顺利通过FDA现场审计。
公司聚焦药物质量标准研究，着力打造了综合性的药学研究平台和全面的药物分析平台，包括CMC药学研究服务，原辅包登记备案服务，以及各种优势技术平台：药用包材E&L研究，亚硝胺&基因毒&痕量杂质研究，分离纯化和结构鉴定，处方前研究，制剂开发和溶出释放，体外生物等效评价，分析方法开发&验证服务等。
至今，我们已为全球2500+家制药公司和生物技术公司提供过药学相关服务，成功交付7000+项目，助力并见证客户成功，加速了创新产品上市及国际化进程。
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