WXRedian | 文亮频道 | 技术转移与知识管理(4)：知识损失有效防止方式

全文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。文中分析了制知识生命周期管理，技术转移中的知识管理差距，知识转移的风险与策略，以及转移工具和知识管理增强工具。本部分主要探讨在知识转移中，防止知识损失的框架。

2.2.探索防止知识损失的知识转移框架要求

随着确定了在技术转移过程中导致知识转移无效的许多关键挑战，研究重点转向探索防止这种关键知识损失的知识转移框架的要求。

2.2.1.知识转移 - 理想状态 首先，思考在技术转让过程中有效的知识转移可能是什么样子是有用的。如果行业将技术过程中的知识转移视为不仅是传授知识的机会，也是保存、转移和发展产品知识的机会。表2中显示了知识的保存、转移和增长，以及研究人员如何描述它们在技术转让过程中有效应用于知识转移时可能意味着什么（第3栏）。

虽然这可能描绘了一个令人向往的场景，但研究人员发现，在开发框架时牢记这一愿景是有用的。

表2: 技术转移中知识保存、转移和发展

2.2.2.知识转移框架的高级要求 首先，回到之前确定的知识转移的六个挑战，并采用精益/六西格玛改进方法，提出了知识转移框架的五个高级要求，并列出如下（I-V）：

1.知识转移由有目标和稳健的计划指导(I)

2.将知识视为资产的文化，最能促进知识转移(II)

3.为显性知识和隐性知识建立了标准化的知识管理方法(III)

4.隐性知识是在技术转移过程中被发现和转移的(IV)

5.衡量知识转移的有效性，并制定解决任何差距和机会的行动计划(V)

这五个推动有效知识转移的高层次要求是从通过研究、访谈、基准测试和经验收集的信息中确定的。

然后，将六个“知识损失”挑战与五个高级需求进行映射，如图5所示。可以看出，对于每一项挑战，如果技术转让的知识管理方法中存在一项或多项高级要求，则应解决该挑战。

图5:知识转移框架的高级要求

下面给出了进一步的细节：

2.2.2.1.知识转移有一个有目标和稳健的计划指导

知识转移需要有一个深思熟虑的、有意识的计划。如前所述，知识管理和知识转移在当前的指导文件中很大程度上被忽视了。如果没有更多的关注，事情不太可能改变，正如所指出的，“希望不是一种战略”。这种知识转移计划将定义知识转移的目标，包括审查风险因素和了解每个发送和接收单位的知识管理能力、定义指标、定义角色等。该知识转移计划将具体规定要转移的知识以及应使用何种知识管理方法、由谁使用以及何时使用。这一知识转移计划必须是总体技术转移计划的明确组成部分。虽然它可能是一份单独的文件，但它必须纳入整个技术转让过程，并包括令人满意的完成程度，没有这一程度，技术转让就不能被视为完成。

2.2.2.2.视知识为资产的文化最能促进知识转移

行业技术转移指南中很好地描述了技术转移团队以及他们如何合作和沟通是最重要的成功因素之一。同样还规定，转移不应“仅在纸上”，各方应在转移发生之前花时间观察事情实际上是如何完成的。例如，接收单位团队的关键成员查看发送单位正在生产的批次，以便见证所涉及的步骤并了解通常未记录的技术或其他知识的细微差别，并最终更好地了解产品和过程。

在将知识视为资产的文化中，往往会有一套促进主动分享知识的心态和行为。例如，寻求开始新工作的先验知识，分享知识，提出问题，寻求理解原因，以及问“还有谁需要知道？”在这种文化中，知识管理方法很容易被采用，这将使成员能够与他们网络中的其他人联系起来，超越他们的角色思考，提出困难的问题以促进持续改进，同时也庆祝成功。

这些行为中的大多数类似于安全或质量文化，在这种文化中，人们理解基本原则并采取一种方式知识流的思维和工作（即心态和行为）。这种将知识作为资产进行管理的文化必须适用于整个生命周期，包括开发过程中，此时可能需要额外的努力来获取未来可能相关或不相关的知识。

2.2.2.3.为显性知识和隐性知识建立标准化知识管理方法

显性知识和隐性知识都需要标准化的知识管理方法。众所周知，有多种因素，包括知识管理标准化方法的存在（和有效性），它们如何处理显性和隐性知识，以及它们如何在日常工作中付诸实施。

在这一点上，更详细地探索显性和隐性知识的类型是有用的。一个公认的模型来说明这一点来自Gorman，他提出了四种类型的知识及其在技术转让中的作用：信息（什么）；技能（如何）；判断（何时）；以及概括“为什么”的第四种类型。表3提供了每一个的摘要，以及从Gorman的工作中提取的每种显性和隐性知识的相关类型。

表3:Gorman知识类型

显性知识

在作者看来，许多生物制药技术转移项目中知识转移的重点强烈偏向显性知识。例如，在现有指南中明确界定了“什么”是明确的知识。

使用Gorman模型作为观察生物制药技术转移的透镜，表4说明了一些类型的对转移有用的显性知识。

作者在开发框架时注意到了这一点，更全面的知识转移显然会实现更稳健的转移，因为接收单位会更好地了解产品和流程。

然而，研究表明，显性知识转移（通常是文档转移）被视为“边际有效”，在转移什么和如何转移方面显然都有改进的空间。奥戴尔和休伯特认为，“知识是‘粘性’的，如果没有过程，它就不会流动。”因此，作者开发了一个框架，以确保知识流嵌入日常工作中，通过发送单位、接收单位以及两者之间的标准化知识管理方法。

表4:作者使用Gorman模型提出的生物制药技术转移中的隐性知识示例

隐性知识

隐性知识通常被称为人们头脑中的知识，或“诀窍”和“诀窍”作者先前的研究表明，隐性知识转移被认为“有些无效”，但代表了我们所知的70%至80%，并且富含历史、经验、基本原理和背景的宝贵知识。隐性知识比显性知识更难转移，因为它不太有形，对上下文敏感，难以表达。隐性知识不仅需要一个流动的过程，还需要一个浮出水面和相关的背景。例如，以下问题提供了简单的上下文，因为每个问题都提供了一个触发器来提供与手头上下文相关的隐性知识：

1.“作为专家，你观察X的第一件事是什么？”

2.“你为什么为Y过程选择那个参数？”

3.“你在调查Z的时候还尝试了什么？”

回到Gorman的模型，一些有助于转移的隐性知识类型如表5所示。

表5:Gorman模型提出的生物制药技术转移中的隐性知识示例

2.2.2.4.隐性知识是在技术转移过程中被发现和转移

鉴于在技术转移过程中有机会增长知识和学习，并且由于知识转移在PPQ批次等重要活动中“实时”发生，因此应部署针对隐性知识的具体管理方法。这些知识管理方法可以帮助关注手头工作的背景，以帮助发现和转移隐性知识，并作为“可教的时刻”。例如，在新的、不熟悉的或关键的工作之前进行岗前简报，可以让员工在手头的任务上保持一致，并将揭示重要的问题、顾虑和风险。在工作完成后进行小型的事后审查将揭示实时见解，从而推动学习和持续改进的机会。

2.2.2.5.对知识转移进行衡量，并制定行动计划来解决差距和机会

正如彼得·德鲁克的名言所说，“被衡量的东西就会被管理”。从知识开始转移计划，决定衡量什么，并将这些衡量与整体技术转移项目监督和跟踪联系起来，将大大提高有效知识转移的进展。对知识转移进展的评估应得出完成情况的定量衡量，这一结果应上升为总体技术转让完成情况评估。几乎肯定会存在差距，可以通过最适当的手段来解决。这些可能包括给定转移项目的额外知识转移工作、未来的表征或开发工作、影响后续产品开发的上游行动，或形成先前知识的基础。

参考文献：Knowledge Management as a Pharmaceutical Quality System Enabler: How Enhanced Knowledge Transfer Can Help Close the ICH Q10 to ICH Q12 Gap，PDA J Pharm Sci and Tech 2021, 75 64-90‍

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