首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

Tergus：外用制剂研发科学与法规监管的演化

文摘文化 2024-08-15 07:07 上海

分享一个在由全球著名半固体和液体制剂研发生产服务商，Tergus在2019年的一个FDA组织的论坛上分享的关于外用制剂研发-科学与法规监管的衍化。

质量标准建立讨论群建设中，供同行一起交流，主题为与新药质量研究与质量标准建立的相关讨论。加之前请添加助手微信： BeyondSelf_0001，邀请入群。

‍

End

▲ 关注文亮频道，探索未知世界

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU0MTE3Nzg5Nw==&mid=2247491693&idx=1&sn=67c562faa54d7a5f2e7e50d6c4e9fe6c

文亮频道－终身学习，关于阅读，写作，运动，新药研发，和你一起成长！

最新文章

中检院检验业务常见问题解答(1)

FDA：IND阶段CMC法规考量点

2024药品东南亚、WHO和TGA注册策略

FDA：亚硝胺杂质毒理数据研讨会公告

PIC/S GMP法规详解及PIC/S注册认证流程

【学习笔记】2024 FDA人用药物亚硝胺杂质指南 (3)

【学习笔记】2024 FDA人用药物亚硝胺杂质指南 (2)

【学习笔记】2024 FDA人用药物亚硝胺杂质指南 (1)

PIC/S GMP法规详解及PIC/S注册认证流程

2024药品东南亚、WHO和TGA注册策略

万字长文：制药技术转移与知识管理生命周期管理差距、风险、策略和工具

【沟通交流群】第66周技术问答：上市后，临床研究用样品需要与商业化产品一样吗？

【文献阅读】浅谈溶出度检查方法的建立

技术转移与知识管理(完）：知识转移的影响和展望

技术转移与知识管理(5)：知识转移具体要求和框架

2024药品东南亚、WHO和TGA注册策略

【文献阅读】关于普通口服制剂溶出度比较研究的一些建议

【沟通交流群】第65周技术问答：质量标准被发补，需要二次注册检验吗？

技术转移与知识管理(4)：知识损失有效防止方式

技术转移与知识管理(3)：知识转移风险和壁垒

技术转移与知识管理(2)：药品知识生命周期模型

技术转移与知识管理(1)：简介

【沟通交流群】第64周技术问答：原料药未知杂质限度0.1%或0.10%的区别在哪里？

FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)

FDA审评：吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)

FDA审评：吡托布鲁替尼储存条件建议(2)

FDA审评：吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)CMC PNDA会议交流(1)

【沟通交流群】第63周技术问答：发补要求增加起始物料中丙酮质量研究，仅进行检测是否可行？

FDA：NDA外用制剂最大使用剂量的临床案例

Tergus：外用制剂研发科学与法规监管的演化

药品东南亚地区（东盟）注册实务

【文献阅读】非专利药物的杂质研究 - 4（完）

【文献阅读】非专利药物的杂质研究 - 3

正式上线 | 经皮给药制剂：从创新到生产

明捷服务 | 正式启动全球药品商业化放行检测服务，助力药品出海！

【文献阅读】非专利药物的杂质研究 - 2

药品东南亚地区（东盟）注册实务

【文献阅读】非专利药物的杂质研究 - 1

【文献阅读】《化学仿制药晶型研究技术指导原则( 试行) 》解读

FDA：ANDA拒绝申请的杂质原因

【沟通交流群】第61周技术问答：NDA申报杂质超过ICH Q3A/B界定限度，需要如何评估和研究？

【文献阅读】杂质谱的分析

【文献阅读】有关物质的鉴定与定性研究方法

【沟通交流群】第60周技术问答：原料药发补增订微生物限度，可以申请跳检吗？

【学习笔记】CDE化学药创新研发与药学研究培训班(3)

【学习笔记】CDE化学药创新研发与药学研究培训班(2)

【学习笔记】CDE化学药创新研发与药学研究培训班(1)

药品注册检验常见规范问题与原因

上市后变更药品注册检验存在的问题与原因

ICH Q11：原料药中起始物料指认问答2

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉