全文由Merck科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。文中分析了制知识生命周期管理，技术转移中的知识管理差距，知识转移的风险与策略，以及转移工具和知识管理增强工具。本部分主要探讨在知识转移的要求和框架。从五项高层需求中，确定了16项详细需求。这些分类在以下标题下：表6列出了这16项要求，并对每项要求进行了简要说明。图6中提供了用于说明目的的示图，以向读者提供对从问题陈述到详细需求的思维过程和分析链接的可视化理解。这些要求构成了知识转移框架和相关解决方案的基础。
3.制定知识转移框架和相关工具包
在确定了知识转移框架中要解决的16个详细要求后，知识转移实用工具包的开发继续进行，根据当前实践、研究人员的经验以及与其他知识管理专家的集思广益，对现有的知识管理工具、流程和行为进行了详细分析。这导致确定了16项关键的知识管理实践。选为本工作的知识转移增强工具包或KT工具包的基础，其中包括常用的现有知识管理实践、改编自其他应用程序的知识管理实践以及专门为促进技术转移过程中的知识转移而创建的知识管理实践。然后，将KT工具包与先前在知识转移框架中确定的16项详细要求进行映射。研究发现，至少有一种拟议的做法满足了每一项要求。这在图7中示出。在确定了有效知识转移的要求和执行这些要求的相关KT工具包之后，下一步是开发总体知识转移框架。研究的目标是使该框架简单、易于遵循，并借鉴六西格玛和其他流程改进方法的最佳实践。为此，研究人员研究了用于持续改进的常用、简单的管理方法，并选择了PDCA，即“计划-执行-检查-行动”模型，如图8所示。该模型由Deming推广，是改进给定流程的迭代和循环方法，并提供了克服传统线性技术转移流程早期发现的缺点的机会。在这种情况下，该过程是技术转移过程中的知识转移，改进机会是为了知识转移的有效性。图7:将知识转移增强（KTE）工具包映射到知识转移框架的详细要求KT工具包中的14个实践被分配到PDCA的四个阶段，并被适当地标记为阶段1-4，如图9所示。利用PDCA的周期性，使框架与知识转移更加相关在技术转让过程中，每个阶段的意图和描述如下，并在图10中描述，图10是知识转让增强框架，或KTE框架。在本节中，介绍了KT强框架的四个阶段中的每一个，以及KT增强工具包中的相关实践。四个阶段中的每一个都遵循如下类似的格式：3.KT增强工具包——与给定阶段相关的知识管理实践的集合。注意，实践包括刺激知识流动的工具、过程或行为。重要的是，将KT增强框架纳入整体技术转让项目计划并进行衡量，以便在工作人员面临时间或成本压力时，KT增强的努力不会被边缘化。对于KT增强工具包，每个单独的知识管理实践的特征如下：2.它是什么—用实践术语描述实践是什么（例如，评估、模板、参考指南、过程或清单）。4.来源—表明知识管理实践是现有的、改编的还是创建的。- 适应是指存在类似的知识管理实践，但已被确定为需要以某种方式进行调整，以与技术转让更相关。
- 创造表明这种做法不存在，需要为技术转移而发展，尽管在许多情况下，基本原则在大多数情况下与现有做法相同。
5.努力—所需工时的近似值（即，努力不一定是持续时间）。鉴于平均技术转让超过12个月，一周或更短时间被视为低努力，<2周被视为中等努力，>2周被视为高努力。请注意，这些任务通常与技术转让活动同时进行，因此不打算延长技术转让项目的总体时间表。预先实施的成本影响被认为可以忽略不计，并且应该在产品的整个生命周期中多次偿还。相反，由于不可避免的知识遗漏而导致的知识损失在持续的基础上可能是一个代价高昂的事件。图9:知识转移增强（KTE）工具包中的知识管理实践被分配到“计划-执行-检查-行动”阶段4.1.第一阶段：知识转移准备计划
KT框架的第一阶段，KT准备计划，是启动或“计划”阶段（图11）。
1. 此阶段的目的是创建一个有意的KT计划，了解要转移的知识、如何转移以及有效KT的风险因素。
2. 预期结果是提供一份记录在案的KT计划，以指导KT的执行和将要使用的实践，并告知与KT相关的风险因素。
表7概述了KT工具包中与这一阶段相关的知识管理实践。
图11:知识转移增强（KTE）框架的第一阶段：知识转移准备计划表7:知识转移增强（KTE）框架的第一阶段：知识转移准备计划目的、结果和工具包4.2.第二阶段：知识转移执行
KT框架的阶段2，KT执行，是主要的KT执行或“做”阶段（图12）。
1.这一阶段的目的是利用标准化的知识管理实践和活动来促进知识管理，并进一步探索、发现和转移有价值的隐性知识。这些特定于KT的活动是由底层标准化知识管理实现的发送和接收单位的做法。
2.预期成果是确保稳健和有条不紊的技术转移，从而改善总体技术转称成果并加速接受单位的学习。
表8概述了KT工具包中与这一阶段相关的知识管理实践。
图12:知识转移增强（KT）框架的第二阶段：知识转移执行。表8:知识转移增强（KTE）框架的第二阶段：知识转移执行目的、成果和工具包![]()
4.3第三阶段：知识转移有效性评估
KT框架的第3阶段，即KT有效性评估，是对KT的评估或“检查”阶段（图13）。
1.本阶段的目的是审查和评估KT的完成情况，并确定任何潜在的差距（针对每种显性和隐性知识）。
2.预期的结果是建立对稳健的KT的信心，包括未来学习的计划机会，维持和增长知识的手段，以及改进下一次转移的经验教训。
表9概述了KT工具包中与这一阶段相关的知识管理实践。
图13:知识转移增强（KT）框架的第三阶段：知识转移有效性评估。4.4第四阶段：知识转移行动计划
KT框架的第4阶段，即KT行动计划，是积极跟进或“行动”阶段（图14）。
1.这一阶段的目的是查明和缩小差距，并根据技术转让的有效性和完成情况以及技术转让过程中的经验教训采取必要行动。动作(例如，间隙闭合)和改进可以反馈或前馈，包括：
2.当前转移的反馈：对转移的知识和/或KT过程。
3.对发送单位或开发功能的反馈：在上游活动中识别（并减轻遗漏）知识，以缩小差距和/或纠正未来产品的知识。
4.在接收现场对计划工作的前馈：告知控制策略和/或在制造或开发活动期间获得的附加知识。
5.预期的结果是确保采取切实的行动来改善整个生命周期的产品知识和产品KT过程，从而提高对产品的理解水平。
图14:知识转移增强（KTE）框架的第四阶段：知识转移行动计划表9:知识转移增强（KTE）框架第三阶段：知识转移有效性评估目的、成果和工具包![]()
此外，为未来的项目吸取了经验教训。
表10概述了KT工具包中与这一阶段相关的知识管理实践。
参考文献：Knowledge Management as a Pharmaceutical Quality System Enabler: How Enhanced Knowledge Transfer Can Help Close the ICH Q10 to ICH Q12 Gap，PDA J Pharm Sci and Tech 2021, 75 64-90
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