全文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。文中分析了制知识生命周期管理，技术转移中的知识管理差距，知识转移的风险与策略，以及转移工具和知识管理增强工具。本部分主要探讨药品知识生命周期模型。
本研究旨在通过技术转移的视角开发一个框架，将知识管理作为有效的PQS推动者来实现，然后可以应用于整个产品生命周期。选择技术转移阶段进行深入探索，因为它在产品生命周期中呈现出不连续性，不连续性被定义为发生切换和引入变更的点。在技术转移的情况下，许多事情都会发生变化：通常是设施、设备、流程、人员、动机，因此从知识保存、转移和增长的角度来看，这是一个挑战。可以说，它代表了一个知识“夹点”，如果知识在这一点上没有被恰当地转移，它可能会永远丢失。
此外，当人们深入思考技术转移时，人们会意识到这不是生命周期中的一次性活动，而是事实上在许多不同背景下的许多场合发生。PRST之前的研究提出了对传统ICH Q10药品生命周期的增强，为药品知识生命周期模型(PPKL)；该模型（图2）表明，第一次技术转移最好被视为技术和知识转移，这种技术和知识转移活动在产品的生命周期中往往发生多次，它进一步支持将重点放在技术转移步骤上以制定切实可行的框架。![]()
随着技术和知识转移概念的引入，在这一点上区分知识管理和知识转移是有用的。知识管理和知识转移这两个术语可能会令人困惑，因为它们有时可以互换使用。但它们具有不同的含义，为了本研究的目的，阐述如下：知识管理是首要的学科，类似于卓越运营。知识管理的实践包括管理知识的框架、方法、实践、支柱和推动者。一个常见的类比是，知识管理方法促进了知识在整个组织和过程中的自由流动，直到最需要使用它的地方。知识管理实践可以有针对性地促进显性和/或隐性知识的流动。显性知识是指编码的知识—通常是文档，但其他类型可能包括图片、视频等，另一方面，隐性知识常是无形，也更难转移，因为它代表了技术诀窍、经验、专业知识、背景、决策原理和没有写下来的相关知识。整体知识管理计划将解决显性和隐性知识，使用促进知识管理所有方面的各种知识管理实践（例如，如何管理显性知识、如何建立人与人之间的联系、如何转移有关制造过程的隐性知识等）。这些概念将在第2节中进一步讨论。知识转移是知识以某种方式移动、转变或共享。例如，从人或地点“A”到人或地点“B”知识转移是通过有效应用稳健的知识管理方法来实现的。在本文的其余部分，这些术语都是在这种情况下使用的，有效的知识转移是成功技术转移的关键要求，而知识管理是“如何”促进这种知识转移。表1列出了本文中所有其他缩略语和缩略语。
制定知识转移框架的第一步，需探索在技术转移过程中可能导致知识转移失败的挑战。一旦完成，就有可能确定知识转移框架的关键要求，以防止这种知识损失。在技术转移过程中，有效知识转移面临许多挑战。这些挑战中的每一个都为有效的知识转移提供了一种失败模式。研究人员确定了以下六个潜在挑战：2、知识转移严重偏向于文档，而隐性知识（know-how）没有系统地转移；3、当宝贵的经验和学习没有被捕获、认可或被认为相关时，知识“损失”；4、由于缺乏结构化和标准化的知识管理方法而导致的知识“损失”；
「笔记」
知识转移和技术转移在某种程度上可以等价。技术转移可以帮助理解知识转移，从A地到B地，从甲方到乙方的技术转移，也是知识的转移。知识在不同拥有方之间的转移，为知识流动，知识的流动管理，促进，方式等综合为知识管理。知识管理的实践可从知识转移开始，知识转移在技术转移过程中发挥着重要作用。技术转移过程中，知识转移重点关注6大方面：黄金批次生产，文档的转移，技术经验，结构化知识管理，专业技术人员，知识流动阻碍。参考文献：Knowledge Management as a Pharmaceutical Quality System Enabler: How Enhanced Knowledge Transfer Can Help Close the ICH Q10 to ICH Q12 Gap，PDA J Pharm Sci and Tech 2021, 75 64-90
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