NDA 序号 | 216059,批准时间:2023年 |
申请人 | Loxo 公司,礼来子公司 |
药物名 | JAYPIRCATM (pirtobrutinib) 片 |
制型 | 片剂 |
规格 | 50mg和100mg |
途径 | 口服 |
最大日用剂量 | 200mg |
原研/非处方 | 原研 |
适应症 | 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗 |
外观 | Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂,用于口服给药。50mg片是一种蓝色的弧形三角形片剂,一边是“50”上的“Lilly ”,另一边是“6902”。100mg片是蓝色的圆形药片,一边是“Lilly ”,另一边是“7026”。 |
储藏条件 | 储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间偏移 |
本文主要内容来自于FDA的审评报告:ADMINISTRATIVE and CORRESPONDENCE DOCUMENTS,共30页。问题: 包括原料药和药品稳定性数据,原料药验证批次数据,FDA是否同意企业在首次提交后的30天内提交前面提到的数据,而不影响审评周期时间?FDA回复: 是的,根据之前在EOP1-CMC会议上的讨论,企业拟定提交额外的原料药和制剂稳定性数据及批放行数据,与此同时,这一次拟定的原料药验证批次数据在NDA首次提交30天内再进行递交是可以接受。「解读」:企业在2021年10月18日与FDA进行了上市前的沟通交流会议,总共10个问题,9个问题是与临床相关的问题,仅有一个与CMC相关的问题。在这个问题中,企业与FDA申请原料药验证批次数据是否可以在NDA首次提交后的30天内递交,考虑前一次沟通EOP1会议中,关于注册批次稳定性数据也是在NDA提交后的30天递交,FDA也给到了肯定的答复。在新药上市时,PUDFA时间计算通常有8个月左右时间,首次NDA递交后,有接近2个月的时间,FDA会对企业的申请资料进行形式审查,并给到意见,资料完整、补充资料或者拒绝立案申请。因此企业在首次NDA提交时如有资料不完整的情况可能发生,应进行沟通并提出在哪个时间段补充完整的资料,得到FDA的同意,避免NDA时由于资料不完整而拒绝立案的情况发生。在沟通交流的会议记录中,FDA同时给到了一个额外的CMC建议,如下:企业应根据USP<61 >和USP<62 >,在制剂的质量标准中包括微生物的检测项和接受限度。「解读」:在此次pNDA资料中,FDA应是看到了相关的CMC资料,制剂质量标准中缺少微生物的检测项,因此FDA提醒企业在NDA递交时,应包含这个检测项及接受标准。常规的口服固体制剂,微生物检测是质量标准的常见检项之一。PNDA是新药上市之前的一次非常重要的与FDA的沟通,此次沟通能够决定企业根据现有的临床数据和药学研究数据等,是否可以进行新药的上市申请,在这一次会议中企业可沟通上市前的最后技术或资料递交问题,FDA也会根据情况给到多方面的建议提醒,避免由于企业递交数据缺失导致新药审评或上市延迟。
质量标准建立讨论群建设中,供同行一起交流,主题为与新药质量研究与质量标准建立的相关讨论。加之前请添加助手微信: BeyondSelf_0001,邀请入群。