序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402322 |
2 | 金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/肺炎克雷伯菌核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402323 |
3 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 国械注准20243402324 |
4 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402325 |
5 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 国械注准20243402329 |
6 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州百源基因技术有限公司 | 国械注准20243222330 |
7 | 人乳头瘤病毒基因分型（18种） 检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 国械注准20243402331 |
8 | 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂 （乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20243402344 |
9 | 淋巴细胞亚群检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色） | 江西德普生物技术有限公司 | 国械注准20243402345 |
10 | 人类ACE基因I/D多态性检测 试剂盒（荧光PCR法） | 厦门市同普生物科技有限公司 | 国械注准20243402347 |
11 | 幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA 基因突变检测试剂盒 （荧光PCR熔解曲线法） | 江苏健为诊断科技有限公司 | 国械注准20243402348 |
12 | 七项生殖道病毒核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) | 广州和实生物技术有限公司 | 国械注准20243402349 |
13 | 核酸扩增检测分析仪 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | 国械注准20243222350 |
14 | 生殖道病原体核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402351 |
15 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402352 |
16 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20243402353 |
17 | 实时荧光定量PCR仪 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20243222354 |
18 | ABO/RhD血型抗原检测试剂盒 （固相法） | 上海润普生物技术有限公司 | 国械注准20243402355 |
19 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243402356 |
20 | 人IDH1基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏阔然生物医药科技有限公司 | 国械注准20243402358 |
21 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA） 检测试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402359 |
22 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402365 |
23 | 幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20243402366 |
24 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20243402367 |
25 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20243402368 |
26 | 甲胎蛋白检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 国械注准20243402369 |
27 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 国械注准20243402370 |
28 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA） 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 湖南莱拓福生物科技有限公司 | 国械注准20243402371 |
29 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 国械注准20243402372 |
30 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 湖南莱拓福生物科技有限公司 | 国械注准20243402373 |
31 | 幽门螺杆菌IgG抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402374 |
32 | EB病毒核抗原IgA抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402375 |
33 | 甲胎蛋白（AFP）校准品 | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402388 |
34 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 威海威高生物科技有限公司 | 国械注准20243402389 |
35 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒和 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402390 |
36 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402392 |
37 | B族链球菌核酸检测试剂质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402394 |
38 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA） 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 威海威高生物科技有限公司 | 国械注准20243402396 |
39 | 异常凝血酶原检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402400 |
40 | 孕激素受体抗体试剂 （免疫组织化学法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20243402402 |
41 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 威海威高生物科技有限公司 | 国械注准20243402404 |
42 | 艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 | 国械注准20243402411 |
进口第三类医疗器械 | |||
43 | 新生儿ABO、RhD血型及抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20243400627 |
进口第二类医疗器械 | |||
44 | C-反应蛋白质控品 | Aidian Oy | 国械注进20242400632 |
45 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 東ソー株式会社 | 国械注进20242400633 |
46 | 血气、电解质、红细胞压积定标液 | Radiometer Medical ApS | 国械注进20242400634 |
47 | 黄体生成激素定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242400635 |
