奥然生物—获批首款试剂盒，九年磨一剑
奥然生物是国内较早一批专业从事分子POCT产品开发的企业，成立于2015年，截止目前已经拿到了7款设备的注册，从2020开始到2024年，陆陆续续在设备领域取得突破，但试剂领域一直不温不火，这也导致奥然生物只能聚焦在疾控和国际市场。
此次沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的获批，对于奥然来讲意义非同小可，这是其首款试剂盒注册证，也将意味着奥然生物将从此拉开国内临床市场的新时代。
奥然生物的技术平台主要是Galaxy系列的全自动核酸检测分析系统，现有1、6、12不同通量的仪器，能模块化组合扩展升级。两种规格的iCassette智能盒，可适配不同检测项目，7色荧光可做单管多重，熔解曲线法分管超多重，可达54重靶标。奥然的仪器平台从参数来看，还是可圈可点的。目前来看短板可能在于没法做快检。
奥然生物的iCassette智能盒有一个非常厉害的设计，其PCR扩增管部分可以拔下来，如上图所示，可以兼容其他开放式的PCR试剂盒，这一点真的是超级牛逼了，极大的减少了因为不同耗材需要重新适配PCR体系的问题，也让分子POCT开放式平台成为可能。但难点可能在于这种适配之后的新试剂盒仍旧需要到国家药监局重新注册，这是目前主要的阻碍，不然这种产品设计还是非常超前的。
总体来看，奥然作为国内分子POCT的重点关注对象，一直被行业所关注，此次拿到首款试剂盒的注册证，也将是一个新的开始，期待未来有更多新产品的上市。
知微生物—获批国内首款分子POCT呼吸道5联检
在知微这款产品获批之前，国内的呼吸道赛道分为核酸快检、分子POCT一派，呼吸道多联检一派，前面一派依靠检测快速，操作简单，收费便宜大举进攻门急诊检测市场；后者因为操作复杂，检测靶标多，而固守病房检测市场，泾渭分明。
但知微这款产品的出现，这个界限不明确了，一次性检测5种病原体：甲流、乙流、呼吸道合胞、腺病毒和肺支，都是热门检测靶标。最低检测限均为200拷贝/ml, 全流程30min,最快22分钟报阳。
2024年11月1日，知微生物自主研发的NAT-3000 Pro系列获NMPA（国家药监局）第三类医疗器械注册批准上市，注册证号：国械注准20223221029。
NAT-3000 pro系列拥有更小体型，4通道设备缩小≈40%的体积；单台设备提供4/8/12/16更多检测通道，多台设备可无限联机，这也是一款8色荧光通道&熔解曲线技术分子POCT检测系统，支持在单个试剂盒中独立检测8种不同的荧光信号，结合熔解曲线技术可实现超30重靶标检测。
此次获批的呼吸道五联检是知微生物的第四款试剂盒，此前已经拿证了HBV、MTB以及新冠甲乙流三款试剂盒。
综合来看，随着分子POCT企业陆续的拿证，属于分子POCT行业的春天也正在来临，通过分子POCT企业的共同努力，这个赛道也将谱写新的篇章。
以上参考资料来源自互联网，国家药监局、奥然生物、知微生物官网等，部分观点仅代表作者锁炎的个人观点，欢迎留言交流
