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圣湘生物，猴痘PCR试剂盒获证！第三款！

创业 2024-12-17 08:01 上海

12月13日，国家药监局批准了圣湘生物生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证号：国械注准20243402513。这是目前国内获批的第三款猴痘核酸检测试剂盒，前两款分别为达安基因和伯杰医疗。

伯杰医疗的猴痘和圣湘的是同一天获批，我们对比了一下注册证号的顺序，伯杰要比圣湘早一点，因此伯杰是第二款获批的猴痘试剂盒。注册证编号：国械注准20243402478。

达安基因的猴痘试剂盒获批比较早，在8月份左右的时候，就拿到了国家药监局的注册证，距今3个月左右。

从伯杰公布的信息来看，该产品采用一管预混方式设计，无需手工配置扩增体系，扩增时间约40min, 最低检出限200 copies/mL。

达安基因没有公布详细的产品参数，而圣湘预计这两天才会发布通告，届时会有产品参数出来。

参考资料：伯杰医疗，达安基因、国家药监局

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