分子诊断产品下证大爆炸！谁能引领未来？拭目以待！
创业
2024-12-18 08:33
浙江
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转载：IVD工具人 作者：IVD大铁牛
12月13号是个好日子，NMPA一下子批了超20张IVD产品注册证。其中一些产品颇具特色或者特殊意义！特别是其中三个，分别代表了分子诊断的当下热点，市场困难，和新机会！哪怕岁近年关，我忙到飞起，也忍不住要抽出时间点评下这三个产品！
大概1年半前，铁牛就知道知微生物有这个产品注册，如今靴子悄然落地。呼吸道分子检测终于迎来2024年最重磅的产品-5项呼吸道病原体核酸检测试剂盒。这个产品大概是所有呼吸道产品经理的终极梦想，想象不出目前知微生物的产品经理现在到底有多快乐！1、 黄金靶点：甲流乙流呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺原支原体的五项组合，从发病率，使用药品，适用性，在有限的荧光通道组合内，这个5重靶点就是最优解，没有之一！2、 超快时速：就像之前系列文章所描述一样，30min的全流程检测时间，算上提取时间，基本上已经做到了分子poct的极限。3、 全封闭：全封闭意味着什么？按照现行的基因扩增实验室管理办法，如果采用全自动化PCR分析仪，则标本制备区、扩增区和分析区可以合并为一个区。参照安徽一附院的做法，只需要在门诊另行设立试剂准备区，设立门急诊基因实验室，就可以在门诊合法合理的开展核酸实验。4、 成本低：按照目前的收费标准，和竞品的价格体系，知微有能力构建合理的价格体系，形成稳定的交易结构。这一点非常重要，这个和具体的细分领域，产品，竞品相关。有些产品即使看起来特别棒，但是因为种种原因，无法构建起合理的稳定的交易结构，必将导致失败。综上，该产品是完全符合门诊使用场景，适合呼吸道分子应用的产品。这个产品开始，呼吸道分子产品的竞争才真正开始。这个节点是呼吸道分子检测市场从成长期跨向成熟期的分界点。未来5年，没有分子门诊化方案的呼吸道试剂厂家都会出局。当下对于知微我认为最重要的事情是融一笔钱，调整设备销售政策，借着分子呼吸道超高增长的东风，大规模铺设备，把市占率提高起来，再借着已经入院的金鸡多下蛋。呼吸道分子门诊化的窗口期，远比知微生物想的要短很多。前几天，有自媒体说，今年的呼吸道注册证获批超70余款，卷到爆炸。我只能做此评论，如果6-9联检的分子注册证，没有门诊检测方案，任何呼吸道分子产品的注册证都没有任意意义，获批即出局。而构筑门诊检测方案的难度和技术壁垒以及对资金的要求之高，意味着大部分的小厂根本没有机会跑出来，成长成为分子细分领域领跑者。时代的悲歌-国内首个CT/NG/UU分子poc产品
据传，麦克阿瑟曾经说过，我们在错误的时间，在错误的地点和错误的敌人发生了一场错误的战争。这就是我想对AR说的话。（自媒体只报喜不报忧，最终只能成为金主的肉喇叭，普通吃瓜群众得不到有效信息，所以坏话我也会讲一些，厂家觉得不妥，可以联系删除）单从产品来看，AR的产品从实用的角度来讲，的确能够基于分子poc这个封闭的系统，在门诊方向满足STD诊疗的检测需求。但是对于AR来说，时代真的变了，市场留给分子poc的要求实在是太苛刻了。1、 从使用成本来说，AR的卡盒出货价格还是太高了。对于分子poc而言，试剂成本的降低是先有鸡还是有蛋的问题，没有试剂应用，规模上不去，单卡盒成本就高，单卡盒成本高，试剂规模就上不去。卡盒试剂量产，就是区分分子poc生与死的界限。2、 如评价MD的STD 6联所述，这个市场的3联价格崩坏了，AR没法凭借着高出货价格构建稳固的交易体系。医院也不可能大规模在相同的项目上提升入院价格，需求端就被锁死了。AR是国内最早搞分子POC的厂家，从2016年开始，至少8年的时间，到2024年才拿到第一个证，神功大成，可惜早就不是2020年前了，这是这个时代的悲歌，也是这个时代的眼泪。我常常讲，产品经理就是嘴炮经理，说的都是大家知道的东西，对于知道的人毫无价值，对于不知道的人价值千金。对一个市场的认知，对一个市场的洞察，是过卷时代最宝贵的财富。我实在是想不明白，为什么AR的第一个产品会是STD三联。价值何在？意义何在？市场在哪里？切入点在哪里？无法实事求是，企业就要为自己的行为和动作真金白银的买单。NGS五虎之一，浓眉大眼的杰毅获批了公司首个PCR注册证产品，同时全球首证的鹦鹉热衣原体核酸检测试剂盒。这其实是一个有意思的尝试，NGS公司在过去的几年里面饱受质疑。市场需求存在，交易路径存在，但NGS公司普遍亏损，意味着目前的商业模式有非常大的问题。更别提，这两年tNGS对mNGS的巨大冲击。杰毅作为NGS国内领头羊，率先切入IVD市场，这个是一个非常明显也是非常积极的信号，困守NGS市场，不如放手一搏。从获证时间节点看，3-4年前，杰毅明显就开始了各种积极尝试。这对中小型的NGS公司是一个赤裸裸的警示，行业头部都端不住手里的饭碗，跑去其他领域扒拉饭吃，NGS行业大概率还需要再燃烧一段时间。回到证本身，鹦鹉热发病率非常低，注册难度非常大，不知道杰毅力的注册团队花了多长时间，完成了500多例样本的验证，明知山有虎，偏向虎山行，至少这一点，杰毅值得我们尊重。鹦鹉热作为普筛项目明显不现实，只能作为有流行病学史患者的筛查项目，本身市场规模并不大。但是作为全球首证，这个产品明显是一个非常好用的入院敲门砖。我非常好奇的是，杰毅是否还要其他后手，在病原体检测的其他领域是否还有其他布局。手里没砖不成，但是手里不能全是砖。从目前释放的产品参数来看，杰毅的PCR研发团队明显经验不足，在这个节点上，成熟的试剂开发团队不会做出100分钟交付的产品，参考伯杰今日同样获批的猴痘试剂，已经缩成一管形态了。但是无论如何，在跨领域，没人注册的病原体里面，开辟一个非常微小的赛道，都算是杰毅除却NGS之外的新的探索。这表示，杰毅这家公司努力求活，本真务实的态度，能够放下技术身段，俯身市场，对于其他同行本就是一场胜利。如今的IVD分子市场，在大集采的背景下，还能有如此旺盛的生命力，本身说明这条赛道是目前不可多得的黄金赛道。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢。
