2024年,测序行业10大热点事件!

创业   2024-12-18 08:33   浙江  

距2024年结束不到两周,又到年终盘点时。

这一年,行业发生了什么?

本文整理10大事件/趋势,有好有坏,供诸君评判。

注事件本身,更关注事件带来的长期影响。

分:政策篇、产业篇、产品篇。

一、政 策 篇


1.  NGS注册进入“获批常态化”与“攻坚战”


2024年一开年,赛纳生物、金匙医学、华大基因、求臻生物4家公司相关产品取得NMPA注册证,获批上市。曾经一证难求的NGS行业,正迎来密集下证时代。


以CNV-Seq领域为例,在年初安诺优达率先获批业内首个产前CNV-seq试剂盒后,华大基因、贝瑞基因紧随其后,短时间相继获批同类产品



根据前文[2014-2024,NGS临检产品获批十年路]统计,2024年NGS获批产品数量达到14款(不含分析软件),为10年之最。


部分领域的产品获批出现“常态化”、多个领域出现“同品种首个”获批产品,这预示着主管部门的审评经验、行业的报证经验日趋丰富,也引导着行业向合规化迈进。


与此同时,多基因遗传病领域、肿瘤NGS液体活检、感染mNGS\tNGS领域的注册之路,正进入攻坚时刻。


近期,世和基因NGS液体活检试剂盒进入创新审批通道、燃石医学相应产品进入优先审批程序,肿瘤NGS血检领域是否会在未来两年迎来关键突破,值得期待。


Ps:
(1)作为2023年广受关注的、与IVD注册并行路径的LDT试点之路,在2024年进展并不如预期,官方层面再未公开出台试点目录、扩大试点范围,并有意识只让信息在小范围流通、不扩大到公众讨论领域。

(2)“擦边”的测序反应通用试剂盒的注册路径,正面临封堵和调整。


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2. 首个NGS临检项目“带量采购”开启


7月,江苏医保局发布NIPT检测服务带量采购征求意见稿;8月底,江苏医保局发布正式稿;仅一个半月后,中选名单发布,所有入围的27家单位(17家医院+10家第三方医检企业)全部中选,中选价格为每人份370-500元”



与之配套,11月21日,江苏NIPT医疗服务价格调整,按“技耗分离”的方式,终端收费最高不超过560元。


江苏NIPT带量采购,正式拉开了NGS临检项目带量采购之路;同时,也创造了几个第一次:集采历史上首次“检测服务”集采、金域等第三方医检企业首次具备参与集采资格、医院首次具备参与集采资格


更多地区、更多类似项目,可以借鉴江苏NIPT集采的价格、模式进行。


这对于市场需求大、产品较标准化、技术能力要求高、仪器昂贵、仪器试剂具有“专机专用”封闭属性的项目,对于市面上同时存在医院本地化、外送模式的项目,具有广泛的参考价值。


Ps:
(1)江苏NIPT集采,可能与去年如火如荼的医疗FF、样本外送管控、年初江苏医疗市场动荡相关,是其动作的延续。


(2)今年开始全面推动三明医改,结合着几天被广泛议论的第十批国家药品集采谈判的惨烈状况,集采、DRG/DIP等正在重构医疗市场的各个环节,“看得见的手”正在发挥越来越大的作用

(3)不要脱离G去分析市场,NGS产品没有例外。

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3. 基因检测疑陷“骗保案”


10月25日,睿昂基因公告,公司实控人熊慧、熊钧,及其他几名高管以诈骗罪被刑事拘留;12月5日相关人员被批捕,并移交检察机关;


10月30日晚,阿斯利康(AstraZeneca)在官网宣布,公司全球执行副总裁、国际业务负责人王磊正在中国配合调查。


上述相关事件,或涉嫌篡改或参与篡改患者检测报告的行为,骗取医保基金;涉案详情仍待官方披露。


Ps:

案件涉及知名国际大药企、基因检测细分龙头,明显要作为“典型案例”进行处理,杀猴儆群鸡;类似的业务模式,并非只有涉案两家;裁判文书网有更多倒查回溯、被判罚的案例。


这都应引起企业、从业者对现有业务模式的足够警醒,明确底线与红线

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二、产 业 篇

4.肿瘤早筛“业绩迷云”


2023年,CapitalWatch发布的《关于诺辉健康财务数据造假的调查报告》在业内开始流传,后被诺辉驳斥;


2024年1月22日,诺辉发布“正面盈利警告”,预告了2023年全年同比158.9%-168.2%的增长,其中,常卫清同比增长230.6%至239.9%,将成为破10亿的大单品


就在一切向好之际,2024年3月28日,本应在当天发布2023年年报的诺辉健康,推迟年报发布,宣布停牌。


停牌原因是,其审计机构德勤对诺辉健康多个产品的业绩真实性提出异议,包括诺辉健康的明星产品“常卫清”若干销售模式的有效性以及商业合理性;噗噗管或幽幽管的销售交易的有效性;以及若干销售及营销开支的有效性等。


这又一次让这家明星企业深陷业绩迷团旋涡。不过,这一次明显杀伤力更大。


停牌5个月后,核数师德勤、CFO同日辞职。至今,诺辉仍处于停牌阶段,并遭多支公募基金下调估值。

Ps:

作为肿瘤早筛第一股,诺辉健康停牌事件,其影响绝非仅在企业本身,而是外延到了整个肿瘤早筛领域,从而引发各方(包括医生、就诊者、资方、从业者等)对早筛行业的广泛质疑。


事件对早筛行业的伤害,需要较长时间修复。

建议:把NH与NH的产品分开来看、把NH与早筛行业分开来看。

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5.头部企业“扭亏为盈”附条件)


2024年第一季度,燃石医学发布Q1财报,Non-GAAP毛利扣除Non-GAAP销售及一般和行政管理费用后,实现历史上第二次单季度扭亏为盈;当期给出的2024年全年财务指引,“公司将实现盈亏平衡”。


Q3之后,扣除研发及非现金项目,燃石医学已实现连续3个季度盈利。

“降本增效”初见成效。


除燃石之外,近几年各大基因企业也都把“降本增效”摆在第一位置,裁员、砍研发项目、缩减管理开支,以求在现金耗尽之前,实现自我造血。


Ps:
当头部几家企业不再依赖于资本供养,而是可以依托现有业务自力更生,便是 行业拐点 来临时刻。


更大的挑战在于需求端。

节衣缩食只能让企业撑得久一些,需求打开才能让企业更健康、长久活下去。


如有趣的胖子所言,

“如果行业一切顺利的话,我是说如果明年春天MRD坐实临床价值、后年春天血检顺利合规、大后年春天MCED顺利拿证,或者如果PIK抑制剂们能引领乳腺癌NGS跑出肺癌NGS的增长曲线。”


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6. 产业“并购”开始兴起

9月,康圣环球宣布收购知名早筛企业基准医疗100%股权,随后,基准医疗创始人范建兵博士出任康圣环球首席科学官;


11月,嘉必优发布公告,拟通过发行股份及支付现金的方式,收购知名组学企业欧易生物65%股权。


在9月的“并购六条”出来之后,并购潮正在兴起。医药领域率先发力,基因企业亦步亦趋。

更多的接洽、谈判、交易藏在水面之下,没有被披露出来。


Ps:

明年行业会加速出清。


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7. “国产替代加速”与“国产内斗加剧”


打开华大智造今年的公众号推文,你会看到,华大智造这一整年都忙着生态共建,这一年中,华大智造陆续与诺禾致源、燃石医学、海普洛斯、世和基因等头部企业达成战略合作。

原属进口品牌的市场份额被进一步蚕食。


与此同时,真迈生物、赛陆医疗、赛纳生物、思昆生物等国产NGS测序平台;齐碳科技、华大序风、普译生物、今是科技等国产纳米孔测序平台,都进入产品商业化的关键阶段。


单细胞测序市场也是如此。

新格元、寻因生物、华大智造、墨卓生物等的进攻下,10X Genomics在中国市场遭遇空前挑战。


一方面,国产品牌形成合力,共同抢占了进口品牌的市场;


另一方面,国产品牌间的“内斗”也在加剧,十分惨烈,已有企业开始陆续退场。


测序市场进入淘汰赛。

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三、产 品 篇

8. 测序仪新品加速,向“一机多能”发展


仅在近期,多家测序厂商便发布多款测序仪新品:


除新品外,测序仪产品形态也在迭代:


2月6日,Element Bio.在AGBT会议上首次展示了新产品AVITI24 ,该产品将测序与细胞图谱分析双重功能集成到了一个平台;


4月11日,华大智造宣布推出MGISEQ-2000RS FluoXpert,在原有MGISEQ-2000测序仪的基础上,基于循环间接免疫荧光技术,同样在一个仪器平台上实现了测序、蛋白空间检测双功能。


同样操作的,还有Singular Genomics的 G4X测序仪。


测序仪,不止于测序,而兼具多组学联合分析,以适用不同应用场景。


除此以外,Element Bio.开发的Trinity产品,实现了在测序仪上完成探针杂交、捕获、富集工作,大大简化了现有的靶向测序流程。


这都是今年以来,关于测序仪产品形态、功能的全新尝试。

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9. 国产纳米孔测序仪商业化进击之年


9月9日,华大智造联合华大序风,发布了两款纳米孔测序仪CycloneSEQ系列,正式进入纳米孔测序市场;在发布两个月后,官宣装机量突破100台


9月12日,今是科技推出G-seq500纳米孔测序仪升级版本,宣称平均单序列准确率可达Q30


12月,普译生物在继1月发布PolyseqOne后,同年发布更高通量的测序仪新品PolyseqHive。并官宣,PolyseqOne的装机量已超100台


再加上早先发力的齐碳科技、安序源,国产纳米孔测序仪日渐展示出更强的竞争力,并开始面向多个应用市场进行转化。


扩展阅读:

中国市场留给ONT的最后窗口期?(我是建设者)




10. 中游应用市场“存量博弈”


与热闹的上游相比,中游应用市场产品端在今年显得乏力。


生殖遗传类产品,携筛尚未取代NIPT成为一大单品;


肿瘤检测类产品,伴随诊断、复发监测、肿瘤早筛三大方向未见爆品出现;


感染类产品,去年火热的tNGS遭遇其他方法学多联检诸多挑战;


科研类产品,单细胞、空间转录组产品迎来新一轮价格战。


中游应用市场进入存量竞争,更加剧了市场的内卷。

何解?

在存量博弈、刺刀见红之际,友商间、上下游间,是否仍有可能达成部分共识?

关于产品好坏的标准建立、关于共同推动临床端市场教育、关于共同影响监管的注册审批态度、关于共同影响资方的态度... 

2025年,挑战继续。

扩展阅读:

文章来源于基因江湖,作者九哥的小九九

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