▎药明康德内容团队编辑
项目介绍
尊敬的患者朋友：
您好！目前正在开展“一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估 D3S-001单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的1/2期研究”（方案编号D3S-001-100）的临床研究。本研究已经获得中国国家药品监督管理局和各试验医院伦理委员会批准。
试验药物D3S-001是一种高效、选择性、口服给药（胶囊）、共价、KRAS p.G12C小分子抑制剂，用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体肿瘤。
这是一项在晚期KRAS p.G12C突变实体瘤受试者中评估D3S-001作为单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的首次人体（FIH）、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展1/2期临床试验。本研究将在全球包括美国、澳大利亚、韩国、中国、日本、欧洲等约58个研究中心进行，全球计划招募约352例受试者。本研究分为三个不同部分（第1、2和3部分）。在每个部分中，各组受试者将根据研究者评估，被分配至不同治疗组接受D3S-001单药或联合治疗。
在研究期间，将为您免费提供研究规定的相关检查/程序、以及研究药物等，并根据您完成的访视提供合理补偿。
入排标准
如果您符合以下情况，将有可能参加本研究。研究医生将进一步确认参加条件。
年龄≥18岁，或达到地区规定的法定成年年龄/签署同意书年龄。
患有经组织学或细胞学确认的正在进展的转移性或局部晚期实体瘤。
有证明KRAS p.G12C突变的医学文件。
具有研究方案中定义的充分的器官和骨髓功能。
必须存具有根据RECIST v1.1定义的可测量病灶。
对于剂量扩展的不同队列，既往的治疗必须满足以下条件：
a. 二线或以上非小细胞肺癌队列（队列2a和 2b，D3S-001单药）：您没有已知的EGFR 敏感突变、ALK/ROS1/RET重排、 NTRK1/2/3基因融合、 BRAF V600E突变或 MET外显子14跳跃突变，并且至少接受过一线作为针对局部晚期和不可切除或转移性疾病的全身性治疗。
b. 二线结肠直肠癌队列（队列2c-1，D3S-001单药）：既往应接受过至少1线治疗。
c. 二线或以上胰腺癌（队列2c-2，D3S-001单药）：既往应该接受过针对晚期疾病（局部晚期或转移性）的全身性治疗。
d. 一线非小细胞肺癌队列（队列3a，D3S-001单药或联合治疗）：必须患有晚期、不可切除或转移性疾病，且既往未接受过针对您晚期转移性疾病的全身性治疗，没有已知的EGFR敏感突变、BRAF V600E突变、ALK/ROS1/RET/NTRK易位或MET外显子14 跳跃突变以及存在已知的PD-L1表达（根据 Dako 22C3检测结果确定）或能够提供肿瘤组织用于对PD-L1进行中心检测。
e. 二线或以上结肠直肠癌队列（队列3b，D3S-001联合治疗）：必须既往接受过至少1线针对您晚期转移性疾病的全身性治疗。
对于食物影响效应评估队列（队列1c，D3S-001单药），需要能够禁食≥10小时以及能够在25分钟内食用完标准高脂、高热量餐。
愿意并且能够在研究进行期间遵守研究方案。
以上部分为部分主要标准，最终入选标准有研究医生评估，并以筛选期全面的检查结果为准。
研究中心
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