血友病A成人患者招募

健康 2024-12-12 22:00 江苏

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的患者及家属：

您好！“一项单臂、开放性、多中心、单次给药评估BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究”正在多家医院开展，目前正在招募受试者。

BBM-H803注射液是一种基因载体药物，作用机制明确，基因表达盒在肝细胞内持续合成有活性的FVIII，确保患者体内长期稳定表达FVIII，从本质上改善血友病患者的临床症状。本研究的主要目的是评价单次静脉输注推荐剂量BBM-H803注射液在≥18岁且内源性FⅧ活性<1%的血友病A患者中52周内的有效性。

研究已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，批件号为2023LP01469，同时已经过独立伦理委员会（IEC）的审查和批准。

入排标准

如果您符合以下条件，将有可能参加本研究：

≥18岁的男性，且BMI<28 kg/m²；

2. 临床确诊为血友病A，且内源性FⅧ活性水平为<1%（<1 IU/dL，中心实验室一期法检测）；

3. 接受任何重组和血浆来源的FⅧ替代产品治疗暴露天数（Exposure day，EDs）≥150天；

4. 抗BBM-H803衣壳中和抗体滴度≤1:4，衣壳结合抗体滴度≤1:200；

5. 无任何FⅧ或静注人免疫球蛋白给药相关的过敏反应或过敏史；

6. 既往无FⅧ抑制物史，没有FⅧ产品输注后应答反应降低的临床体征或症状。

如果您参加本研究，将有专门的临床医生为您定期诊疗，并对您的身体和病情做定期检查评估，您无需支付研究药物及本项目方案规定的相关的检查、治疗费用。

研究中心

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声明

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