骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者招募

健康   2024-12-26 22:00   江苏  

▎药明康德内容团队编辑


项目介绍


尊敬的患者和家属朋友:


目前正在开展题为“一项随机、双盲、平行对照,比较重组抗RANKL单抗注射液与Prolia®治疗中国骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期比对研究”(方案编号:BS-RANKL-Ⅲ-01)的临床研究,本研究拟在中国20余家研究中心招募至少278例合格受试者。


重组抗RANKL单抗注射液是由“江苏太平洋美诺克生物药业股份有限公司”开发的一款生物类似药,拟用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本临床研究已获得中国国家药品监督管理局及各试验医院伦理委员会的审批,目前正在招募绝经后妇女骨质疏松症患者。



入排标准


如您符合以下条件:


  1. 女性,绝经>2年,年龄50-90岁(包含50岁和90岁);
2. 通过临床及骨密度检测诊断为:骨质疏松症;
3. 研究过程中能够和研究医生保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求(治疗+随访周期约1年);
如您自愿参加,且经研究医生综合判定符合本研究入组要求,您将可以入组本研究。研究期间将由专科医生定期为您诊疗,并对您的身体和病情定期检查评估,试验用药品及试验相关检查费用将由申办方支付。

研究中心




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