更年期中重度血管舒缩症状（如潮热等）患者招募

健康 2024-12-02 22:49 江苏

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的女士，您好！

多家医院拟将进行一项【在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究】（方案编号：HS-10384-201）。

血管舒缩症状是发生率较高的症状之一，主要表现为潮热、潮红、多汗，多数情况下是从面部或者胸部开始，蔓延至全身。每次发作可持续2-30分钟，发作次数不定，可一周出现几次，也可一天出现几次，甚至每个小时都出现，严重影响女性的工作、生活和睡眠。有调查发现，51-60岁女性的潮热发生率约为63%。

该研究已获中国国家药品监督管理局批准（临床试验批准通知书编号：2022LP00720、2022LP00721），且已通过相关医院药物临床试验伦理委员会的审查。现面向社会公开招募受试者，预计共招募208例受试者。

入选标准

1.受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；

2.年龄40岁至65岁之间（包括临界值）的更年期女性；

3.筛选时18.5 kg/m²≤体重指数（BMI）≤30 kg/m²；

4.受试者在筛选前已绝经；

5.受试者正在寻求绝经相关血管舒缩症状的治疗或缓解方案；

6.在随机前10天内，受试者必须每天至少有平均7次中至重度血管舒缩症状，或每周至少有平均50次中至重度血管舒缩症状；

7.受试者愿意在筛选时和第12周（治疗结束）通过经阴道彩色多普勒超声检查（TVU）评估子宫和卵巢；

8.TVU提示子宫内膜厚度＞4 mm时，受试者愿意在筛选时和第12周（EOT）或提前中止（ED）访视时接受子宫内膜活检，发生异常子宫出血时，受试者愿意在研究期间的任何时间接受子宫内膜活检；

9.受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性。

排除标准

1.有异常子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤等生殖内分泌系统疾病病史，且经研究者评估不宜参加本研究；

2.3个月内有明确诊断的偏头痛等病史；

3.收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；

4.有恶性肿瘤病史，癫痫发作或其他惊厥性疾病病史；

5.12个月内曾有自杀行为或想法；

6.近期使用禁用治疗绝经激素治疗（MHT）、激素避孕药、任何血管舒缩症状治疗，黄体酮植入或雌激素植入者不能参加本研究；

7.3个月内曾行重大手术或研究期间计划手术；

8.有严重过敏史或对研究药物成分过敏或光过敏史；

9.3个月内参加过临床试验，或参加过Fezolinetant项目；

10.12个月内的乳腺X光/超声结果为≥乳腺影像报告数据系统（BI-RADS）4级。

研究中心

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