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肺外周结节患者临床试验信息分享

健康 2024-12-17 22:00 江苏

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

目前，多家医院呼吸内科正进行“一项对比机械臂辅助支气管镜系统ION和电磁导航支气管镜系统在肺外周小结节获取与诊断中的临床应用的随机对照试验（ARTICULAtE）（方案编号ISI-IONCN-002）”。

该试验已获得各试验医院伦理委员会的批准，并在不少于3家医院计划招募354例受试者（其中导入病例拟招募90例受试者，随机对照病例拟招募264例受试者）。

研究产品ION支气管镜操作控制系统是一种机器人辅助系统（该产品由医生操控），使用支气管内内镜直视来辅助用户在肺部呼吸道引导导管和内窥镜工具，用于诊断及治疗。

机械臂控制的导管头端可在活检期间实现精准定位。导管管体内的内置形状感应器可在导航和活检期间即时反馈形状和位置信息。研究产品能以微创方式进入肺部周边区域，可对较小结节进行活检。

对照产品是一款已经上市的电磁导航支气管镜系统（该产品由医生操控），该产品与电子支气管内窥镜配合使用，用于气管支气管树的图像显示，以辅助医生引导内窥镜工具或气道导管在肺组织中进行活检和标记，也是一种对肺外周小结节进行微创活检的手段。

入选标准

1.能够耐受支气管镜手术；

2.年龄≥18周岁且≤80周岁；

3.胸部CT扫描提示一个或多个肺结节，疑似肺部恶性肿瘤需要进一步诊断评价；

4.肺部实性或部分实性结节；

5.整个结节的最大直径＞8 mm且≤30 mm；

6.胸部CT扫描提示结节位于外周，定义为位于第4级或以上气道的结节（将隆突定义为0级，左右主支气管定义为1级，肺叶支气管定义为第2级，段支气管定义为第3级，亚段支气管定义为4级）；

7.能够理解并遵守研究要求。

导入病例受试者将通过研究产品ION支气管镜操作控制系统对肺外周结节进行活检，需要在术后出院时和术后30±7天进行回院/电话随访。

随机对照研究受试者将通过研究产品ION或对照产品（1:1随机分配）对肺外周结节进行活检，需要在出院时、术后30±7天、术后180-210天进行回院/电话随访。

研究中心

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