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晚期实体瘤患者招募

健康 2024-11-29 23:26 上海

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的患者朋友：

您好！多家医院正在开展“一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究”（研究方案编号D3L-001-100）。本研究已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和医院独立伦理委员会的批准。

研究药物D3L-001是一种同时靶向人表皮生长因子受体2（HER2）和CD47的双特异性抗体（BsAb），目前作为HER2阳性晚期实体瘤的新型免疫疗法进行开发。

这是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展1期临床试验，旨在评价D3L-001在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步有效性。

在研究期间，申办方将为您提供研究规定的相关检查/程序、以及研究药物等，并且将根据您完成的访视给您提供合理的补偿。

入选标准

如果您符合以下条件，您将可能参加本研究。研究医生将近一步确认参与研究的条件。

1. 年满18周岁。

2. 已通过对近5年内的肿瘤活检获得的肿瘤组织在本地进行检测，确认HER2阳性。

3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。

4. 在筛选期内，必须通过超声心动图（ECOG）或多门控采集（MUGA）左心室射血分数（LVEF）≥50%。

5. 器官和骨髓功能良好。

第 1 部分（剂量递增）：

患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤，且标准治疗难治或无法耐受，或没有可用的标准治疗。
已经接受过至少一线标准治疗，作为不可切除的局部晚期或转移性疾病的全身治疗。
同意提供存档的肿瘤组织（如有）和血液样本用于分子分析。

第 2 部分（剂量扩展）：

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1，必须患有可测量的病灶。
有近5年内采集的已存档的肿瘤组织样本，或愿意在接受首次给药前接受治疗前肿瘤活检。

对于剂量扩展 - 乳腺癌队列：

患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期乳腺癌，且标准治疗难治或无法耐受，或没有可用的标准治疗。
已经接受过至少2线的既往HER2靶向治疗作为不可切除的局部晚期或转移性疾病的全身治疗，包括1线既往曲妥珠单抗为基础的治疗。

对于剂量扩展 - 胃或胃食管连接部腺癌队列：

患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期胃或胃食管连接部腺癌，且标准治疗难治或无法耐受，或没有可用的标准治疗。
已经接受过至少2线的标准治疗，作为不可切除的局部晚期或转移性疾病的全身治疗，包括1线既往曲妥珠单抗为基础的治疗。

以上是研究的部分入选标准。最终入选资格将由研究医生根据法规和研究方案确定，并以筛选期全面的检查结果为准。

研究中心

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声明

本公众号文章内容仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见，请向专业人士与机构寻求帮助。

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