2024年7月1日，国家药监局于2023年12月4日发布的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）正式施行，2024年7月8日，上海市药监局就《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，2024年6月28日，昆明市就《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见。这些地方监管部门均根据《医疗器械监督管理条例》（2021.6.1）《医疗器械经营监督管理办法》（2022.5.1）等国家规定，制定当地的医疗器械经营监督管理实施细则并征求意见。本文中，我们将结合《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》的规定及相关实践经验，解读当前国家和地方的医疗器械经营管理要点。
《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）共4章38条，包括总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理。
一
规范沿革
本次《征求意见稿》发布前，2022年8月9日，上海市药监局发布《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》，其架构与《医疗器械经营质量管理规范（2014年版）》基本一致。
相比过往征求意见稿，上海及昆明最新《征求意见稿》的结构均明显简化且保持一致，一方面是由于GSP将相当多的规定提升至部门规章层面，另一方面，简化版《征求意见稿》征求社会各界意见后，其内容可能会继续丰富。
二
经营许可与备案管理要点
1.经营资质的基本要求
医疗器械的类别以及销售方式不同，医疗器械经营企业所需的资质要求亦有所不同：
《征求意见稿》特别规定，对于相关资质的申请、备案工作，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。体现了“放管服”改革和电子办件、提高行政审批便捷性的意义。
2. 经营企业必备人员
《征求意见稿》仅明确提及GSP及附录要求的质量安全关键岗位人员（包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员）。但GSP还规定了其他必备人员，可一并总结为：质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员（GSP第32条）、特殊经营范围对应的必备人员（第28条）。其中，第19条规定了企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责，可以理解为医疗器械经营企业质量管理的核心事宜的总结[1] 。
3. 经营场所和库房要求。
（1）场地面积
GSP第34-40条对经营场所和库房条件作出整体要求，并规定省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械经营质量管理相关规定。其中，以场地面积相关规定为典型。上海和昆明的《征求意见稿》，各自结合本地情况作出对应要求，且本次上海《征求意见稿》也在过往实施细则及征求意见稿的基础上，作出了更新。
（2）跨行政区域设库、跨行政区域经营场所
《医疗器械经营监督管理办法》第 17 条、第 55 条规定：经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门；由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。
《征求意见稿》进一步强调了企业的申请要求：本市范围内跨行政区域设库，企业应当向原发证药品监督管理部门提出申请；本市范围内跨行政区域变更经营场所，企业应当向变更后经营场所所在地药品监督管理部门提出申请。
对此，《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2019.1.1）已作出了较为明确的规定，本次《征求意见稿》系对申请要求的明确。
跨行政区域设库、跨行政区域经营场所一般与大型医疗器械经营企业，或者未经审批、逃避监管作出跨区域行为的企业相关，当前监管力度不断加强。
相关意义可参见，国家药监局于2022年7月5日发布的《国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例》其中一例，四川省德阳市旌阳区市场监督管理局在河南华楠医疗器械商贸有限公司一处未经许可备案的医疗器械贮存场所查获大量第二类、第三类医疗器械。国家药监局总结该案典型意义为：跨省异地擅自设立库房特别是在居民小区住房设立库房的违法行为极其隐蔽，本案的查处，有力打击和震慑了跨省市行政区域医疗器械经营违法违规行为，让游离于不同省市之间逃避监管的违法违规行为难以遁形[2]。
（3）其他要点系对GSP的重申
除前述2点外，《征求意见稿》对经营场所和库房规定的其他要点可总结为：场地独立、不设库情形、贮存条件、三方物流库房等，是相关企业需特别注意的几个方面，基本属于对GSP的重申。
三
经营质量管理、监督管理要点
1. 三方物流企业
（1）《征求意见稿》将三方物流企业定义为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定：“三方物流企业应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将受托业务再次委托给其他企业开展贮存服务。”
不得转委托系《征求意见稿》新增规定。关于三方物流库房、三方物流系统的规定与GSP基本一致。
（2）《征求意见稿》还对三方物流企业的系统建设提出较高要求：“计算机信息系统除应当符合GSP及附录要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托储运医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械运输信息等实时监管信息。”
为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的三方物流企业，是GSP规定的药品监督管理部门重点监督检查企业类型之一。同时需满足国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定。
2. 自动售械机
GSP明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。
《征求意见稿》从严格规范的角度，对上海的自动售械机经营提出了更高的要求：
“（1）自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械；
（2）设置自动售械机的，企业应当向所在地药品监督管理部门申请第二类医疗器械经营备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址，同时在经营范围内予以标注。经营第一类和免予备案的第二类医疗器械除外；
（3）设置自动售械机的企业，应当符合GSP及附录要求，对自动售械机统一管理，并符合下列要求：
① 设置自动售械机的企业对设置的自动售械机统一管理，应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；
……
⑤ 自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接，配备远程视频监控和远程调取温湿度、货量、销售记录的功能；
⑥应当在自动售械机上公示‘仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用’警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道；
（4）自动售械机的监督检查由予以第二类医疗器械经营备案的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，责令企业及时整改；对存在问题未及时整改的，要求企业暂停存在安全风险的自动售械机；拒不改正的，取消该自动售械机点位的设置。”
根据上述规范，上海地方性规定主要关注产品是否为仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，及相关远程管理、联网管理，体现了较为谨慎的实践趋势。
3. 重点监督检查情形
《征求意见稿》增加相关规定后，其与《医疗器械经营监督管理办法》规定的重点监督检查情形，可一并总结为日后上海医疗器械经营企业的规范重点：
（1）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（2）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（3）风险会商确定的重点检查企业；（4）有不良信用记录的；（5）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（6）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（以上为《医疗器械经营监督管理办法》第52条规定）
（7）跨行政区域设置库房的；（8）经营冷链管理医疗器械的；（9）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的；（10）年度检查计划或者专项检查要求中需要重点监督检查的。（该部分为《征求意见稿》第33条新增规定）
4. 互联网技术助力监管
上海一直强调优化政务服务提升行政效能，推动“一网通办”改革，同时通过大数据方式助力监管，相关侧重点在《征求意见稿》有大量体现：
“（1）各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督；
（2）企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台申请资质或备案；
（3）对三方物流企业的系统建设提出较高要求，包括实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理，通过互联网技术向药品监督管理部门提供实时信息（详见上文）；
（4）从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯申报系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时变更；
（5）自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接，配备远程视频监控和远程调取温湿度、货量、销售记录的功能。”
上述规定的高频关键词包括“实时”“联网”“互联网技术”等。其中，上海市医疗器械追溯申报系统已启用多年，用户范围包括：医疗器械注册人备案人、境外医疗器械注册人备案人指定的我国境内企业法人、受托医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和医疗器械使用单位。申报登记场景包括：企业产品追溯信息、年度自查报告、产品主动召回、网络销售备案和停产复产报告的上报和登记。以上均旨在通过医疗器械经营，尤其是医疗器械网络销售语境下各类主体信息的互联互通，实现联网和追溯管理。
四
结语
如前所述，上海及昆明最新《征求意见稿》的结构均明显简化且保持一致。一方面，GSP将相当多的规定提升至部门规章层面，但仍需各地方结合各地实际情况进行细化；另一方面，简化版《征求意见稿》征求社会各界意见后，其内容可能会继续丰富。我们会继续关注上海及各地医疗器械经营管理实施细则的更新及医疗器械监管相关最新动态，继续进行最新政策的研究和解读。
[1]《医疗器械经营质量管理规范》第19条：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：
（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；
（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；
（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；
（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责医疗器械召回的管理；
（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；
（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（十一）组织验证、校准相关设施设备；
（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；
（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；
（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；
（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；
（十六）组织或者协助开展质量管理培训；
（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
[2]国家药监局官网，《国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例》，https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/zhyw/20220705190551125.html
作者介绍
沈 涛
大成上海 合伙人
tao.shen@dentons.cn
沈涛律师系大成上海知识产权部合伙人，全国律师协会医药卫生专业委员会委员，大成中国区生命科学和医药卫生行业委员会联合牵头人，大成上海办公室医药卫生行业组负责人，最高人民检察院民事行政案件咨询专家。沈律师曾为上海市某市级医院的主治医师。
沈律师2010年起担任上海律协医药健康业务研究会副主任，主要业务专长为医药健康行业法律风险评估与预防，对于该行业具有极丰富的专业知识和实践经验，服务的客户包括阿斯利康、恒瑞医药、微创医疗、盟科药业、方达生物等医药企业，新华医院、华山医院、岳阳中西医结合医院等公立三甲医院，以及嘉会国际医院、哥伦比亚中国、美中嘉和等外资医院。
宋铮铮
大成上海 律师
zhengzheng.song@dentons.cn
宋铮铮律师加入大成上海后，主要聚焦于生命科学与医药健康专业领域，为平安健康、薄荷健康、盟科药业、方达医药、嘉会国际、华山医院、新华医院等多家医药企业、互联网医疗健康企业、CRO公司、全国顶级公立三甲医院、外资医院及多家知名健康大数据公司等，提供业务合规、争议解决、个人信息保护与数据合规等法律服务，在投融资并购业务领域亦具备经验。
向上滑动阅览，点击题目查看本文作者团队其他文章
特别声明：
本文仅代表作者个人观点，不代表大成律师事务所或其律师出具的任何形式的法律意见或建议。如需转载或引用该文章的任何内容，请与我们取得联络，未经同意不得转载或使用。转载或引用时须注明出处。
%%知产%%&&医药&&
