临床研究|上海莱馥&上海第六人民医院|人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病

学术   2024-10-02 10:10   江苏  
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一、主要目的:
探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病(ILD)的安全性和耐受性;次要目的:探索人脐带间充质干细胞治疗间质性肺疾病(ILD)的初步有效性,为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量;探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病(ILD)的免疫原性。
适应症:间质性肺病
二、申请人所在单位:上海莱馥医疗科技有限公司
研究者所在单位:上海第六人民医院
伦理:上海市第六人民医院伦理委员会
研究类型:干预性研究  研究所处阶段:I期
三、入组标准:
1.性别不限,年龄≥18岁(含临界值)
2.间质性肺疾病患者,符合结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD)、特发性非特异性间质性肺炎(iNSIP)、慢性过敏性肺炎、结节病、环境/职业性肺病或不可分类的特发性间质性疾病(IIP)诊断之一;

3.筛选前6个月内经肺部高分辨CT(HRCT)诊断明确符合间质性肺病(ILD)的受试者;

4.筛选前3月内肺功能检查中一氧化碳弥散量(DLCO)(使用Hb校正)为预计值的30%~80%(含30%及80%);用力肺活量(FVC)为预计值的40%~70%(含40%及70%);

5.合并用药方面:患者必须a.不接受免疫抑制剂治疗,或b. 3个月内接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤稳定或其它免疫抑制剂单药治疗,而且在入组之后至少12个月,该背景治疗保持稳定;对于筛选时正在接受糖皮质激素治疗的患者:在入组之后至少12个月,该背景治疗保持稳定;且能耐受细胞治疗的受试者;如果筛选时正在接受吡非尼酮或尼达尼布治疗 ,患者必须在筛选时已至少接受了4 周的稳定剂量,并且计划在进入本研究后继续稳定接受这一背景治疗;

6.血生化检查需符合下列标准:谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN,谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN,总胆红素(TBIL)≤2×ULN,直接胆红素(DBIL)≤1.5×ULN或肌酐(Cr)≤3×ULN;

7.依从性好,能够理解并配合完成肺功能检查操作,愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者;

8.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适,自愿参加试验,理解并自愿签署知情同意书的受试者。

四、排除标准:

1.入组前3天内,使用大剂量皮质类固醇(相当于甲泼尼龙>240 mg/天)或不规律使用全身皮质类固醇;

2.对于接受免疫抑制剂治疗的患者,接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤或其它免疫抑制剂单药的不稳定背景治疗(不允许联合治疗)

3.诊断IPF患者,既往曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物;

4.筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者;有气道阻塞疾病者(使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7);肺部有其他临床意义严重异常者;目前需使用氧疗治疗者(氧疗时间>15h/d);

5.筛选前5年内发生恶性肿瘤,之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外;

6.筛选前1年内曾因ILD急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者;

7.有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病,如血糖控制不佳的2型糖尿病,血压控制不佳的高血压等

8.有精神类药物滥用史、吸毒史

9.血清病毒学(HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体)检查阳性者,其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者(DNA滴度≤2000IU/mL或拷贝数<10000copies/mL)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA检测阴性)经研究者判断合格后可以入组;

10.对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者

11.筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者;

12.既往曾接受过干细胞治疗者;

13.经研究者判断预期生存期可能小于1年者;

14.不能耐受支气管镜检查的受试者(包括但不限于以下情况:活动性大咯血;严重的高血压及心律失常;筛选前4周内的心肌梗死(急性心肌梗死后4~6周内若需行支气管镜检查术,建议请心内科医生会诊,充分评估其发生心脏病的风险)或有不稳定心绞痛发作史;严重心肺功能障碍;不能纠正的出血倾向(血小板计数<60×109/L),如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等;严重的上腔静脉阻塞综合征;疑有主动脉瘤;多发性肺大疱;全身情况极度衰竭);12个月内有血栓事件病史(包括卒中和短暂性缺血发作);

15.由研究者判断对于全身麻醉/局部麻醉风险较高者

16.妊娠期或哺乳期女性,或筛选期人绒毛膜促性腺激素β(β-HCG)检测呈阳性者,或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者;

17.其他研究者认为不适宜进入本项试验的受试者

五、试验分组及剂量:
    目标入组人数:24
六、主要研究者

任涛,上海第六人民医院 呼吸科主任,主任医师,教授,博士,博士生导师。专长:肺部肿瘤的早期诊断与孤立性肺结节的鉴别,肺癌的化疗、靶向治疗、姑息治疗与免疫治疗,肺癌急症抢救,哮喘、COPD、呼吸衰竭与肺部感染的诊治。


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