又是HER2,布局2025?多产品开展临床研究|深圳麦科田数字PCR临床项目默默启动

学术   2024-12-04 08:56   江苏  
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(全自动数字PCR分析仪GeneX DA Pro来自麦科田官网)

最近在看数字PCR的设备产品,毕竟其应用前景广泛:应用场景包含肿瘤标志物液体活检、病原微生物检测、用药伴随诊断、无创产前筛查、工农业食品安全、环境微生物检测、疫苗研究和质控、基因与细胞治疗、移植排斥监测等,根据高禾投资研究中心预测,2020年至2024年中国数字PCR行业市场规模仍将保持较高增长速度,市场规模将从21.33亿元增长至70.11亿元,年复合增长率高达34.65%。目前玩家也是越来越多,但是独立或者联合进入临床试验的并不多,突然发现深圳麦科田数字PCR相关项目临床已经默默启动

1.针对乳腺癌的诊断试验(HER2靶点)
目标:试验体外诊断试剂及其配套的全自动数字PCR分析仪能够满足预期用途要求,采用体外诊断试剂检测结果与临床参考标准检测结果(免疫组化检测结果和测序)进行对比,评价考核试剂与临床参考标准检测结果的一致性。同时评价试验医疗器械全自动数字PCR分析仪的临床检测有效性,确认试验器械的安全性。

2.幽门螺杆菌感染(基因cagA

目标:属于上市前产品的临床性能研究,与幽门螺杆菌细菌培养及药敏试验检测结果及毒力基因cagA测序结果进行比较,以评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂(数字PCR法)的检测性能

3.专利布局

其实该公司已经取得一项名为 “应用于 PCR 仪的同心液路机构 “的专利,授权公告号 CN114317232B,申请日期为 2022 年 1 月。此专利可实现检测通路中液滴受力更加均衡,在检测通路中的直线度更高,为数字 PCR 技术的精准检测提供了更好的基础.

 4.关于深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

成立于2011年,作为“围手术期整体解决方案提供商”,业务涉及药物输注、微创介入、麻醉呼吸、体外诊断等领域。以全球化的视野,矢志成为医疗健康领域领航者。

公司全球员工超过2000人,在深圳、南京、上海、杭州、常州、无锡、英国设有七大研发中心,以洞察和满足客户需求为驱动,凭借领先的技术处于行业前沿。

可能的未来,公司的产品和服务覆盖全球 140 多个国家和地区,服务于近 90% 的国内三甲医院,一旦数字 PCR 产品研发成功并上市,将有较为广阔的市场渠道进行推广销售,并占领相当大的市场份额。

5.其他一些有临床相关的数字PCR企业和项目

  • Bio-Rad:Bio-Rad 与阅尔基因达成技术授权和产品开发协议,利用阅尔基因的抑制探针置换扩增(BDA)技术合作开发多重数字 PCR 试剂,并于 2024 年上市了首个超灵敏多重数字 PCR 检测产品 ddplex ESr 突变检测试剂盒,该试剂盒可用于乳腺癌患者的 ESR1 基因突变检测等,目前正在推进相关临床研究.

  • 新羿生物:完成近 1 亿元人民币 B + 轮融资,资金将用于现有数字 PCR 产品的临床试验和创新产品的研发等。其基于自主知识产权研发的数字 PCR 系统,已获得首个基于数字 PCR 技术的感染类检测试剂 NMPA III 类医疗器械注册证,且在肿瘤、病原体、优生优育等领域开发了上百款试剂,目前有多款试剂在开展多中心临床试验或报批 III 类证。

  • 思纳福医疗:已完成 1.28 亿元 B + 轮融资,募集资金用于数字 PCR 产品的市场推广、相关试剂产品线开发及海外市场的规模化拓展等。2022 年,该公司拿到了 NMPA 的创新医疗器械绿色通道认证,并开展了相关临床验证工作,目前临床试验已经完成,其 dq24 数字 PCR 一体机及其配套检测试剂盒先后在 2022 年和 2023 年获得了欧盟 CE 和美国 FDA 的认证。

  • 达普生物:已完成 Pre-A、A 轮两轮融资,资金用于加速在液滴式数字 PCR 及单细胞赛道的布局和应用落地,以及分子诊断试剂的临床试验及注册报证等。其于 2020 年和 2021 年分别向市场推出了星云数字 PCR 系统和星云全自动数字 PCR 系统,数字 PCR 法新冠病毒检测产品已获欧盟 CE 认证,同时也已启动 NMPA 仪器与肿瘤试剂盒的注册认证。

  • 罗氏诊断:与成都高新区佳医医学检验实验室有限责任公司达成战略合作,并成立全国首家 “罗氏诊断数字 PCR 创新中心”,双方将基于罗氏诊断数字 PCR 整体解决方案展开全方位合作,共同推动精准医疗领域科研成果的临床转化与应用。

  • 阅尔基因:其专利的抑制探针置换扩增(BDA)技术通过了大量临床样本的实验验证,涉及荧光定量 PCR、数字 PCR、Sanger 测序、NGS 高通量测序等各种分子检测平台以及基因编辑等,且与 Bio-Rad 合作开发的多重数字 PCR 试剂已取得重要成果并投入临床应用研究。


     当然除以上有临床(可能部分总结不全)项目的数字PCR公司以外还有很多的玩家,如:

赛默飞的QuantStudio Absolute Q 数字PCR 系统(南京科维思的基于 QuantStudio 3D开发的数字PCR已经撤退医疗器械申请--CQZ2000509);
博日科技的DigitalGene1600;
小海龟科技的BioDigital系列(柔性微流控芯片式);
领航基因的全自动液滴数字PCR系统 AD16,AD3207;DW3200;
法国Stilla Technologies-苏州艾普拜的Naica数字PCR平台;
臻准生物的AccuMini&AccuMini系列;
苏州缔因安的SMART MDx 系统;
精准生物的“无芯片式”微滴式数字PCR平台;
墨卓生物科技的MobiGaea 系列数字 PCR 一体机;
苏州思纳福医疗的Sniper DQ24 数字 PCR 一体机;
苏州锐讯生物的RS32系列;
永诺生物的MicroDrop 数字 PCR 系统;
泛生子的GENETRON 3D;
。。。。
卷吧,始于科研终于临床!
渠道为王还是集采(价格)为王,一切才刚刚开始~

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