FDA已经发出了警告信
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美国FDA首次给一家生产宠物用干细胞和富含血小板血浆产品的公司发出警告信。
该公司名叫Safari，其网页显示，其产品旨在治疗动物的各种疾病和病症，但没有获得适当的批准。
根据警告信，Safari Stem Cell声称其产品可以治疗宠物的一系列疾病，包括关节炎、肾病、干眼症和椎间盘疾病。FDA表示，其基于组织和细胞的产品来自猫和狗的捐赠组织。
然而，这些产品应被视为动物药物，从而受美国食品和药物管理局监管。然而，该机构表示，该公司没有获得批准，也没有批准进行研究的“新动物药物申请”。
在一次检查中，FDA还发现了与现行良好生产规范（CGMP）规定的“重大偏差”。根据这封警告信，这些问题包括没有确保产品质量的书面文件，没有进行微生物测试，以及没有受监控的无菌区的环境条件。
Safari干细胞公司总裁史蒂文·加纳告诉记者，该公司已经努力解决FDA提出的问题，包括建立一个新的CGMP合规实验室和更新公司的标准操作程序和文件。
加纳在一封电子邮件中表示：“我们预计到了大多数指控，并已解决了这些指控。我们已经在没有FDA通知的情况下运营了10多年，我们确实存在重大意见分歧，但正与顾问们就如何推进合作进行磋商。”
加纳补充说，该公司的目标是“在我们的医院用干细胞治疗宠物无法治疗的致命疾病”，他认为该公司“应该能够在适当的客户同意下继续这种做法。”
加纳说，在收到FDA的警告信后，该公司向该机构发送了正式回复。他补充说，该公司仍在等待美国食品和药物管理局的回应。
该警告标志着FDA打击未经批准的再生医学疗法的最新努力（之前我们CELLPLUS公众号的文章说了感觉在美国这种努力均已失效，需要从根本上解决）——尽管它通常专注于人类产品。这些产品包括各种出生组织产品-如羊水或脐带血干细胞以及其他干细胞产品。
中国的干细胞宠物市场也有多家公司在运营，就笔者看来，大概很长一段时间会处于“安全期”，不会触发相关的监管。不过笔者希望，这些公司能建立高标准内部规范，及时地总结案例，把在宠物治疗上的获得的经验早日转化应用到人类疾病上来。
