纽约讯 - 罗氏（Roche）去年12月在欧洲推出新型Cobas I 601质谱分析仪后，目前正筹备在该仪器上推出首批检测项目，涵盖类固醇激素检测、维生素D检测，以及免疫抑制剂和治疗药物监测。罗氏诊断血清工作区系统生命周期负责人本杰明·利连菲尔德（Benjamin Lilienfeld）称，公司还计划于今年下半年在美国推出该系统，用于开展维生素D及某些类固醇检测，这些检测将遵循临床实验室改进修正案（CLIA）标准进行。之后，这些检测项目及该系统可能会寻求美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。他表示，公司已就该仪器与一些亚洲国家展开初步商讨。利连菲尔德称，罗氏将在2025年逐步在欧洲推出首批检测项目。目前，该系统上针对类固醇激素的四项检测已获得CE认证。他还提到，公司计划在两到三年内为欧洲市场推出另一批检测项目，其中将包括更多维生素D子类检测、更多治疗药物监测检测，以及一个 “相当全面的” 药物滥用检测组合。利连菲尔德表示，公司计划在美国以类似的顺序推出相同的检测项目。Cobas I 601分析仪是一款全自动的 “样本进 - 结果出” 临床分析仪，可集成到罗氏更大的Cobas Pro系统中。它为临床质谱分析带来了长期以来传统临床化学和免疫分析仪所具备的简便易用性。阿姆斯特丹大学医学中心（Amsterdam UMC）临床化学教授兼主任罗伯特·德容格（Robert de Jonge）表示，Cobas I 601使他所在实验室的质谱专家得以从常规质谱检测工作中解脱出来，转而专注于开发和运行新的实验室自建检测项目等工作。他说：“我们是一家大学附属医院，所以对我们而言，发现和研发新技术是核心业务，但我们的很多（人力）都耗费在曾经新颖但如今相对常规的检测项目上，比如维生素D检测，这类检测仍需专业技术人员在特定环境中操作。（Cobas I 601）释放了我们开发新事物、开展高端质谱分析的人力。” 德容格称，该仪器还能让他的实验室更快地给出某些检测结果，或者比以往更频繁地对患者进行检测。他说，目前许多质谱检测都是批量进行的，根据检测量，每周进行一到两次。Cobas I 601的自动化特性以及随机检测功能意味着实验室可以随时检测送来的样本，而无需攒起来进行批量检测。德容格说：“急诊科一两个小时就能拿到检测结果。” 他认为这对某些治疗药物监测尤为重要，因为检测延误可能会对患者治疗产生负面影响。他以监测孕妇的抗癫痫药物为例，孕妇体内这些药物的水平可能会大幅波动。他说：“由于我们每周只检测两三次，有时（医生）只能盲目地按照给药方案调整剂量。现在我们可以随时检测，得到准确的药物水平，并据此调整（剂量）。” 罗氏是第二家尝试推出全自动质谱临床分析仪的公司。赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）的Cascadion SM临床分析仪同样是一款 “样本进 - 结果出” 的仪器，旨在提供与传统临床分析仪相同的易用性。该公司于2018年在欧洲开始销售该系统，并于2020年在美国推出，但始终未能获得商业成功，于2022年停产。Cascadion的检测菜单有限，在美国仅包含维生素D检测，在欧洲则是维生素D检测加上一个免疫抑制剂检测组合。正如耶鲁大学医学院检验医学助理教授、检验医学临床化学主任乔·埃尔 - 库里（Joe El - Khoury）在赛默飞世尔决定停产该系统后向360Dx所说，由于竞争的免疫分析技术的改进，以及维生素D检测通常不需要快速出结果，结果证明维生素D并不是该系统的理想主打检测项目。然而，埃尔 - 库里表示，如果赛默飞世尔在美国的Cascadion上提供免疫抑制剂检测，他会认真考虑购买该仪器。例如，为移植患者进行免疫抑制剂检测的实验室必须随时能够开展这些检测项目，这目前意味着也必须随时有专业的质谱工作人员在岗。德容格说，他和同事曾考虑为阿姆斯特丹大学医学中心购置一台Cascadion，但未能与赛默飞世尔达成协议。他表示，该仪器有限的检测菜单令人担忧，并且他认为该公司在将产品推向市场之前，没有提供足够的数据来证明其检测性能。包括罗氏计划在第二批推出的检测项目在内，公司为该平台规划了针对66种分析物的检测。展望第二批产品发布，利连菲尔德表示，公司预计药物滥用检测将对推动产品采用起到重要作用，尤其是在美国市场。药物滥用检测是临床质谱分析的一项主要应用。根据美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室（OIG）最近的一份报告，2023年医疗保险支出排名前25的检测项目中，有四项是基于质谱的药物检测，总支出达4.039亿美元。罗氏也可能从FDA最近实施的实验室自建检测（LDT）规则中受益。很大一部分基于临床质谱的检测属于LDT，现在这些检测需要满足额外的监管要求。虽然该规则的长期走向尚不明朗，但它可能会使罗氏提供的某些常见质谱检测的FDA认证体外诊断版本更具吸引力。利连菲尔德称，LDT监管问题一直是公司与美国潜在客户 “讨论的重要部分”。他说：“他们中的一些人告诉我们，‘你们来得正是时候’。我认为可以说（LDT监管）的走向尚不明朗，但无论如何，这都是一个优势。……（客户）不必担心（LDT）讨论的结果如何。他们得到的是FDA批准的检测项目，肯定是稳妥的。” 利连菲尔德表示，虽然该仪器与更大的Cobas Pro系统的集成使其很适合现有罗氏客户，但公司也将其视为一个潜在的 “敲门砖”，向非罗氏客户介绍除Cobas I 601之外的其他产品。
