近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。国家医保局1月20日公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。
函中表示，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
血小板聚集是血栓形成的重要步骤，而阿司匹林通过抑制血小板内的环氧化酶（COX），从而减少血栓素A2的生成，进而抑制血小板聚集。因此，通过血小板聚集检测可以有效评估阿司匹林的治疗效果。具体来说：
血小板聚集试验可以直接观察阿司匹林是否有效地减少了血小板的聚集能力。
不同个体对阿司匹林的反应存在显著差异，通过定期进行血小板聚集检测可以帮助医生调整用药剂量或方案，以达到最佳疗效。
对于那些可能出现抵抗现象的患者，及时调整治疗策略可预防潜在的心血管事件。
抗血小板药物疗效的监测不仅有助于优化治疗方案，还能提高患者对治疗的信任度。特别是对于价格低廉但质量参差不齐的集采药品，疗效监测显得尤为重要。
通过科学手段验证集采药品的疗效，能够增强公众对这些药物的信心。
对于某些可能存在药效差异的仿制药，疗效监测有助于识别并解决这些问题，保障患者的健康权益。
根据患者的具体情况调整治疗方案，避免不必要的副作用和医疗资源浪费。
目前国内常用血小板功能的检测方法包括:光学比浊法(LTA)、VerifyNowP2Y12检测、血管扩张刺激磷酸蛋白(VASP)、血栓弹力图(TEG)和Plateletworks类似产品。
LTA检测：是最经典的血小板功能检测方法,常作为诊断性研究的金标准。其检测指标为血小板最大聚集百分比,过高提示抗血小板药物作用不佳,存在HPR,缺血风险增大,过低提示血小板过度抑制,出血风险增大。LTA的优点是价格低廉,易于推广普及,与临床事件相关性很好。缺点是血样处理及检测过程较繁琐,缺乏标准化流程。但是目前国内已经出现一些创新技术用于解决全自动、标准化问题，比如美国海伦娜、赛科希德、泰利康信等公司是该领域的代表厂商。在国内，也有公司如盛域医疗，通过采用离心式微流控技术，实现了血小板聚集检测光学比浊法的全流程自动化，其精确度达到CV≤5%，应用范围广泛。
VerifyNow 检测：属床旁检测设备,其检测指标为血小板反应性单位(P2Y12reaction unit,PRU),临床意义与血小板聚集率相同。VerifyNow的优势是采用全血作为标本,可重复性好,整个检测过程仅需3min,在目前所有血小板功能检测方法中耗时最短、最方便易行。已有大量文献证实,VerifyNow的检测结果与LTA法及临床事件均有很好相关性。目前VerifyNow在国内检测费用较高,普及程度较低。
VASP检测：其检测结果称为血小板反应性指数( platelet reactivity index，PRI),目前多以PRI>50%作为氯吡格雷治疗低反应的诊断标准。VASP检测的优势在于P2Y12信号通路的特异性,且较LTA法测定更为稳定。临床研究表明,根据VASP检测定义的氯吡格雷治疗后HPR与临床事件的相关性很好。其不足主要是技术操作较复杂、需流式细胞仪等设备、价格相对昂贵,在基层医院推广有困难。
TEG检测：主要检测指标为反应时间(R)及曲线最大振幅(MA),R反应凝血速度,MA反映血栓形成的强度,MA越大,血栓风险越高。TEG采用全血检测,除检测血小板功能外,还可了解纤溶系统功能,对血栓和出血风险均可进行评价。但其检测血小板功能的敏感性和特异性不如其他方法,且检测所需时间较长、价格较昂贵,以往多用于外科手术围术期。
Plateletworks：原理类似于血小板计数仪,检测指标亦为血小板最大聚集百分比。其优点是采用全血标本,操作简便、快速、价格低廉。大样本POPULAR研究表明，Plateletworks检测结果与临床事件相关性较好,但其临床证据仍显不足。Plateletworks目前国内已有类似替代产品,但临床证据较少,其结果解读需慎重。
上述检测方法中,VerifyNow和VASP检测因具有标准化操作方法而被欧美共识所采纳,但在国内普及率不高。LTA虽存在缺点,但根据我国国情,鉴于其价格低廉,对设备要求低,故仍有较大应用空间。建议：有条件的中心推荐应用VerifyNow或VASP检测评价P2Y12抑制剂治疗反应,无条件的中心仍可采用LTA法,但需注意操作标准化。
