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突破!CRISPR-TB血液检测,结核游离DNA!
创业
2025-01-26 09:27
陕西
IntelliGenome公司的CRISPR - TB血液检测,旨在检测血液中的结核分枝杆菌游离DNA,已获得
美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备认定
。
要点:创新技术:
CRISPR - TB血液检测结合了CRISPR诊断技术和聚合酶链反应(PCR)技术,可直接检测血液样本中的结核分枝杆菌游离DNA(cfDNA),无需采集痰液。
广泛适用的诊断方法:
该检测适用于所有患者群体,包括儿科、老年科和重症患者等弱势群体,为诊断肺结核和肺外结核提供了快速且经济高效的解决方案。
监管里程碑:
凭借FDA的突破性设备认定,IntelliGenome计划在2025年加快在美国、墨西哥和德国的临床研究,通过创新的分子诊断技术助力全球抗击结核病。
分子诊断解决方案提供商IntelliGenome宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其CRISPR - 结核病(TB)血液检测突破性设备认定。该检测是首款结合CRISPR技术的定性实时聚合酶链反应(PCR)检测,旨在检测人血清和乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中的结核分枝杆菌(Mtb)游离DNA。
检测结核分枝杆菌游离DNA
利用成簇规律间隔短回文重复序列(CRISPR)诊断技术检测血液样本中低丰度的结核分枝杆菌游离DNA,这是杜兰大学托尼·胡教授研究小组十多年研究的成果。在此基础上,IntelliGenome开发了一种能够检测血液中低丰度靶核酸的分子诊断平台。该平台可高精度检测疾病特异性游离DNA(cfDNA),非常适合早期疾病诊断和公众筛查。
一种CRISPR血液检测
CRISPR - TB血液检测适用于所有患者群体,能准确、快速且经济高效地诊断肺结核(PTB)和肺外结核(EPTB)。该检测旨在用于经临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室,其高灵敏度平台可直接从血液样本中识别特定物种的结核分枝杆菌游离DNA(cfDNA)序列。通过无需痰液采集,克服了诊断包括儿科、老年科和重症患者等弱势群体时面临的挑战。
杜兰大学的托尼·胡教授表示:“FDA将IntelliGenome的CRISPR - TB血液检测认定为突破性设备,这证明了基于CRISPR的诊断技术具有变革潜力。看到这样的创新科学在医疗保健领域产生切实影响,令人欣慰。”
参考资料:CLP,IVD从业者网编译
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