IVD行业介绍
体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）是指在人体外部，通过对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。IVD行业是医疗健康领域的重要组成部分，为疾病的预防、诊断、治疗和监控提供了重要依据。根据检测原理和方法，IVD主要可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断、POCT诊断等类别。其中，免疫诊断、分子诊断和生化诊断是国内体外诊断市场规模占比最大的三大类。
IVD行业历史沿革
早期萌芽阶段（20世纪之前）：显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段。
初步发展阶段（20世纪初期）：现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起。
快速发展阶段（20世纪50年代后）：
1950年，美国学者发明放射免疫分析法，首先应用于胰岛素的测定。
1950年代末，随着血糖和尿糖的发现，最初的POCT类产品，尿糖试纸及尿液检测开始得到应用。
1970年代末，放射免疫分析法被酶联免疫技术ELISA所取代，新的IVD技术不断更替上市。
1983年，美国生物化学家凯瑞·穆利斯（Kary Mullis）发明了聚合酶链反应（PCR）技术，自发明以来，PCR技术已成为现代生物科学和医学中不可或缺的一部分，广泛应用于疾病诊断、法医学、生物学研究、遗传学测试等多个领域。
1980年代末期，日本TOA公司（后来的Sysmex）推出第一代网织红细胞计数仪R-1000上市，IVD技术在自动化和精确度方面迈出了重要一步。
1990年代以来，PCR技术日趋成熟，分子杂交、基因芯片等高尖端技术陆续面世。
整合成熟阶段（2000年至今）：
21世纪初，IVD市场主要国家开始降低医疗保健成本，该决定对临床诊断部门产生了显著影响，IVD行业开始出现整合浪潮。
2003年，雅培收购TheraSense血糖产品公司，使得Abbott血糖监测系统技术地位更领先。
2004年，丹纳赫并购雷度米特（Radiometer），这也是丹纳赫进入体外诊断行业的标志事件。
2006年7月，西门子以15亿欧元收购美国德普诊断（DPC）。
2007年1月，西门子以42亿欧元收购拜耳诊断部。
2007年11月，西门子以70亿美元收购德灵诊断（DADEBEHRING），使其迅速的形成了最齐全的产品线。
2009年，罗氏以468亿美元收购Genentech的剩余股份，完成对Genentech的全资控股。
2011年，丹纳赫收购了国际诊断巨头贝克曼库尔特，一举奠定了丹纳赫在体外诊断领域的领先地位。
中国IVD行业发展历程
起步阶段（20世纪80年代）：中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主。
第一个高速发展期（90年代初）：90年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。
整顿规范阶段（90年代中期）：90年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。
快速发展阶段（近30年）：经过近30年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。
具体分为千禧年前后2010年，国内IVD快速发展，对外企产品服务进行模仿，走出了一条中国特色的IVD发展之路，部分企业再次期间选定发展方向，更多行业人在积极探索。
2010-2020年，国产IVD企业由小到大，从跟随到部分指标领跑行业。完成了原始积累，头部企业找到自己的定位，并朝大检验平台方向发展。
2020年至今，突然到来的新冠疫情，促进了IVD行业飞速发展，备受关注，IVD人承接了国家和人民赋予的新使命，用坚韧不拔的精神和两眼放光的热情完成了使命。新冠后IVD行业回归新常态，新冠受益企业扩展版图，新冠掉队企业也保持了战略定力。
处在新冠后的新历史时期，政策快速变化，借医保控费、医改惠民等大势推动IVD集中采购和带量采购、物价统一，是IVD行业进入深度调整期，并持续至今。
2025年随着调整深入，IVD行业人会经历被动成长，还在船上的同道都是精英中的精英。IVD行业受到政策的深刻影响，但IVD行业源于医疗需求，在未满足的需求面前政策永远是“马奇诺防线”，相信IVD人在深刻变化中会重新找到自身定位，为人民健康贡献新力量。
文章来源于体外诊断市场部，作者
