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1月27日，国家药监局官网公布，迈瑞医疗全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获得国家药监局的批准上市！国械注准20253220297。迈瑞这个证拿的确实不容易，当然这也是迈瑞的第一个分子诊断产品注册证，其代表的意义还是非同寻常的。从名字上来看，这大概率是一台全自动、高通的核酸检测一体机，其名称中放了全自动核酸提纯这也就意味着这台仪器的大部分机械空间应该是用来做核酸提取纯化的，虽然还没见到真机，但大致的样子基本能够想象的出，等到后续官方有详细的参数公布时，我们再做进一步的分析。我们也去扒了扒迈瑞最近几年和分子诊断有关的专利申请情况，找的数据不是很多，如下所示：![]()
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这其中有两个专利颇为有趣：
(2) 第一个是体外诊断仪器和核酸提取检测一体机发明专利，专利描述说体外诊断仪器包括模式选择单元和样本处理单元。模式选择单元用于从多个处理模式中选择针对待测生物样本的处理模式，多个处理模式包括针对痰液样本的第一处理模式和至少一个针对非痰液样本的第二处理模式。样本处理单元用于对待测生物样本进行处理。体外诊断仪器能完成多种类型的样本的预处理，极大地提高检测效率、降低检测成本。
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从这个发明专利里面来看，实现多样本的预处理，尤其是痰液样本是迈瑞研发的一个方向，如果刚批的这台设备上了这个前处理的技术，那就意味着这将是一台能够兼容非匀质样本痰液、匀质样本血液等多样的自动化一体机。
这个角度切的非常好，目前能够兼容痰液前处理的全自动一体机，在市面上只见过创澜生物的一款设备，其他的都只能做做肝炎类、性病类和呼吸道类的样本。但是切入痰液预处理，往往看中的是结核检测的赛道。
迈瑞对于痰液样本还是非常执着的，从另外两个发明专利也能看出来，其分子诊断分析仪和分子诊断方法的发明公布中均详细的描写了关于痰液处理的流程。
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因为迈瑞的这款产品尚未公布具体的参数，因此以上仅为公开资料的整理分析，但是从历来迈瑞的打法来看，其推出的产品往往是要整合收割市场的，因此打通样本预处理的环节，是其实现分子自动化、分子生化并联系统的第一步。从这个角度切入市场，确实能够对现在的分子诊断市场形成一定的威胁，把传统手工和半自动的方案直接替换。但是这里有一个核心问题，那就是这个平台要么做开放式的（迈瑞大概率不会选择），要么就是在2年内拿到至少10款常规PCR试剂的证，开足马力拿证，就像安图一样，呼吸道的产品基本上拿了个遍，距离其仪器上市也才不过3年。有了试剂证的数量上的优势，接下来才能实施换换换的策略，分子诊断市场和生化市场一样，未来就是跑量的模式，拿到更多的项目，有足够多的检测量，才能够盈利，单项高值的项目会越来越少。如果迈瑞坚定地要砸分子赛道或者一定要把这个蛋糕收入囊中，那其势必会加速拿证的节奏，预计3-5年，分子证的数量能够达到中等分子企业的水平，5-7年跻身一线分子诊断企业的队列。所以，分子诊断企业们，你们要加速了！多样本并行的预处理技术、全自动高通量一体机及与生化免疫流水线并联技术、PCR平台及试剂开放兼容技术等要花时间好好的突破一下！不然最后被收割了主要市场（主要是五大市场：HBV\HPV\MTB\呼吸道\性病），伴随诊断和生殖遗传的壁垒相对要高一些，短期的危险不会那么突出。分子诊断赛道越来越好玩了，不会玩的可能都要出局了！
