2014年11月宣布,cobas® 链球菌A 检测已通过美国食品药品管理局(FDA)的510(k)批准。 2021年2月,Roche公司的Cobas A/B型流感和RSV核酸测定在Cobas Liat设备上使用,获得了FDA的510 (k)许可。 2021年6月,Roche获得了FDA的Cobas SARS-CoV-2核酸测试的EUA,该测试用于Cobas Liat设备。 2023年2月,Roche获得了在Cobas Liat设备上运行的Co bas Influenza AIB和RSV核酸测试的许可。 2023年9月,Roche的cobas SARS-CoV-2和流感AIB核酸测试获得EUA,可在cobas Liat设备上使用。 2024年6月,SARS-CoV-2、流感A/B型和呼吸道合胞病毒的四合一分子检测已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。 2025年1月,衣原体、淋病和支原体感染的即时检测(point-of-care)试剂盒已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免。
1.1 cobas® Liat®分析仪
Cobas®Liat®分析仪是具备创新功能的PCR分子诊断POCT平台。分析仪采用硬件按钮和触控板相结合的方式进行控制,测试管同时作为拭子的保存管,从分析仪的顶部插口放入,仅能装载一个样本。
电源:输入100-240V AC/50-60Hz;输出15V DC/8.6A;
尺寸:高度19.0cm;宽度11.4cm;长度24.1cm;重量3.76kg;
条码:39, 93, 128 -A & -B, Codabar, Databar-14, EAN-8, EAN-13, GS1, Interleaved 2 of 5;
环境要求:温度15~32℃;相对湿度15%~80%;海拔2000m;
数据和显示:大约可以存储20,000个带有日期和时间的测试结果(根据文件大小而不同);支持HL7和POCT1-A的连接;PCR曲线显示;
分析仪由于其小巧便携,能够适用临床、实验室以及室外场所。检测前只需要将待测样本添加至分析仪配套的测试管中,扫码后将测试管插入分析仪检测槽中。
此外,分析仪还包含样本体积检测功能以及试剂批次识别,测试管包含内部对照,能够实时监测系统的运行过程,保证检测流程正常进行。
1.2 cobas®测试管
cobas® Liat®测试管有4种,分别是Strep A、Influenza A/B、Influenza A/B & RSV、Cdiff。