来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、优咨康
2025年1月21号，Roche Diagnostics GmbH的“总Tau蛋白脑脊液质控品”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液”、“总Tau蛋白脑脊液定标液”进入优先通道，其同意理由为“该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，这是首款进入优先通道的AD产品，具体内容如下：
哪些产品可以进行优先注册？
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、优咨康
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