TCT 2024丨杨振文教授:房性二尖瓣反流患者经导管修复 vs. 外科手术——MATTERHORN试验

健康   2024-11-02 19:17   上海  
*本资料仅供医疗卫生专业人士参考,请勿向非医疗卫生专业人士发放。

北京时间2024年10月31日,在第36届经导管心血管治疗年会(TCT 2024)LBCS III:Circulation联合专场上,来自德国科隆大学心脏中心的Stephan Baldus教授为我们带来了MATTERHORN试验的子研究结果,进一步支持了经导管缘对缘修复(TEER)在房性功能性二尖瓣反流(AFMR)患者治疗中的安全性和有效性。

杨振文教授点评


AFMR和室性功能性二尖瓣反流(VFMR)患者在心脏形态和功能方面的基线特征有重要差异,这或许会导致患者预后的不同。但由于缺乏强有力的证据,目前的指南没有区分房性功能性和室性功能性二尖瓣反流。是否两类患者在治疗上存在着差异,这对临床是个值得关注的问题,这将促进更多个体化的方案对应两类患者的治疗。此次MATTERHORN试验的结果为我们提供了研究数据,但由于AFMR组的患者数量较少,且未预先指定亚组分析,因此这些数据必须被视为假设生成。同时作为一项在单一国家进行的多中心随机对照研究,随访时间较短、非劣效性界限较宽等均可能影响研究结论。我们期待更多国多中心、长期随访的比较研究深入探索该领域,为房性二尖瓣反流患者的治疗提供进一步的循证医学证据。

研究背景


TCT 2024

二尖瓣反流是全球最常见的瓣膜性心脏病之一,其中功能性二尖瓣反流作为其中重要的组成部分,其发病率为退行性二尖瓣反流的3~4倍,并且与心血管事件(如心衰住院、死亡)风险增加相关,显著影响患者生活质量。功能性二尖瓣反流传统上归因于左心室功能障碍和重塑,即VFMR。然而,功能性二尖瓣反流也可能发生在左心室功能和结构正常而左心房扩张的患者身上,这被称AFMR。随着介入技术的发展,TEER已成为一种新兴的微创手术,尤其对于老年人或合并其他疾病的高风险患者来说,其术后并发症率较低,术后恢复时间较短,越来越受患者青睐。尽管有研究比较了TEER和传统手术的疗效,但大多数研究未能明确区分心房功能性与心室功能性二尖瓣反流对治疗结果的影响。MATTERHORN试验是一项旨在比较经导管修复和外科手术在不同类型二尖瓣反流患者中的效果的大型研究,前期研究表明TEER的疗效不劣于外科手术,且安全性更好。此次子研究对人群根据室性或房性功能性二尖瓣反流进行了事后亚组分析,进一步评估在不同类型二尖瓣反流患者中TEER与外科手术治疗的疗效是否有差异,为临床实践提供指导,也为后续分析提供了可能性。

研究设计


TCT 2024
MATTERHORN是一项前瞻性、多中心、非劣效性的随机对照研究,共纳入208例左室射血分数≥20%、指南指导药物治疗后纽约心功能分级≥II级、无其他严重瓣膜疾病的严重二尖瓣反流患者,以1:1随机分为外科手术组和经导管缘对缘修复组。主要疗效终点(PEE)为1年内全因死亡、因心力衰竭住院、二尖瓣再干预、左心室辅助装置植入或卒中的复合终点。主要安全性终点(PSE)是术后30 d内主要不良事件(如任何原因导致的死亡、心肌梗死、大出血、卒中等)的复合终点。AFMR被定义为左室射血分数(LVEF)≥40%、左室大小正常(左室舒张末体积[LVEDV]≤85 ml/m²[男性] / ≤78 ml/m²[女性])、无左心室壁运动异常并且有左心房扩张(左房容积指数≥40 ml/m²),其余则为VFMR。(图1)

图1: MATTERHORN试验设计

研究结果


TCT 2024
基线特征:有34例AFMR患者接受治疗分别接受TEER和手术治疗(16例 vs. 18 例),174例VFMR患者接受分别接受TEER和手术治疗(88例 vs. 86例)。AFMR 组中位年龄为70±8岁,VFMR组中位年龄为71±8岁,AFMR组女性占比(18 [53%] vs. 64 [37%])高于VFMR组(图2)。AFMR组房颤(22 [64.7%] vs. 83 [48.3%])和慢性肾病(7 [20.6%] vs. 66 [38.4%])占比高于VFMR组(图2)。AFMR组的中位左室射血分数高于VFMR组(53% [48-58%] vs. 40% [32-49%])(图2)。其余基线特征两组间具有可比性。

图2:基线特征

主要疗效终点分析:31例(91.2%)AFMR患者和154例(88.5%)VFMR患者有1年的PEE数据。在AFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为21.4%(3/14)和29.4%(5/17),估计平均差异为-8个百分点(95%CI -38 ~23,非劣效性P=0.058)。在VFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为15.9%(13/83)15例(15/72),估计平均差异为-5百分点(95%CI -17~7,非劣效性 P<0.001)。(图3)主要疗效终点分析:31例(91.2%)AFMR患者和154例(88.5%)VFMR患者有1年的PEE数据。在AFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为21.4%(3/14)和29.4%(5/17),估计平均差异为-8个百分点(95%CI -38~23,非劣效性P=0.058)。在VFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为15.9%(13/83)15例(15/72),估计平均差异为-5百分点(95%CI -17~7,非劣效性P<0.001)。(图3)

图3: 主要疗效性终点无事件生存曲线图

主要安全性终点分析:不论在AFMR组或VFMR组中,TEER组不良事件和严重不良事件的发生率均低于外科手术组,具有较高的安全性。在AFMR组中, TEER组和传统手术组PSE发生率分别为17.6%和82.4%(P<0.001),而在VFMR组中,TEER组和传统手术组PSE发生率分别为31.7% 和69.6%(P=0.002)(图4.1)。AFMR组中没有术后二尖瓣反流等级≥3+的患者,而VFMR组中有2例术后二尖瓣反流等级≥3+ 的患者(TEER组和手术组各1例患者)。VFMR组中TEER后再干预发生率高于手术组(4/88 vs. 1/86),而 AFMR 中再干预的患者数量均衡(两组均为1例)(图4.2)。所有亚组和随机分组内的治疗均改善了生活质量,明尼苏达心力衰竭生活质量问卷(MLHFQ)评分均降低。

图4.1:主要安全性终点无事件生存曲线图

图4.2:主要安全性终点发生率

研究结论


TCT 2024
当前子分析结果与MATTERHORN的主要结果总体一致。在AFMR和VFMR中,TEER均显示30天内主要安全性终点的发生率明显较低,在疗效性分析中,两种治疗方法在1年内二尖瓣反流程度和症状改善方面没有显著差异。




点评专家

杨振文 教授
天津医科大学总医院副主任医师,医学博士毕业于中国协和医科大学阜外心血管病医院并获博士学位,南京医科大学博士后经历。系中华医学会心血管病学分会肺血管病学组成员、主要从事先天性心脏病的介入治疗、肺动脉高压诊疗和慢性血栓栓塞性肺高压的介入治疗及心脏瓣膜病的介入治疗工作。
腾帅
天津医科大学总医院心血管内科青年医师、医学博士。

李飘
天津医科大学“5+3”一体化研究生在读。
团队介绍
天津医科大学总医院是天津市医学中心,综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力,学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下,目前学科亚专业完备,包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等,各亚专业均在国内有较大学术影响。天津医科大学总医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。
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作者:李飘 腾帅 杨振文

审校:Sissy

排版:9.o_O


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