北京时间2024年10月31日,在第36届经导管心血管治疗年会(TCT 2024)LBCS III:Circulation联合专场上,来自德国科隆大学心脏中心的Stephan Baldus教授为我们带来了MATTERHORN试验的子研究结果,进一步支持了经导管缘对缘修复(TEER)在房性功能性二尖瓣反流(AFMR)患者治疗中的安全性和有效性。
杨振文教授点评
AFMR和室性功能性二尖瓣反流(VFMR)患者在心脏形态和功能方面的基线特征有重要差异,这或许会导致患者预后的不同。但由于缺乏强有力的证据,目前的指南没有区分房性功能性和室性功能性二尖瓣反流。是否两类患者在治疗上存在着差异,这对临床是个值得关注的问题,这将促进更多个体化的方案对应两类患者的治疗。此次MATTERHORN试验的结果为我们提供了研究数据,但由于AFMR组的患者数量较少,且未预先指定亚组分析,因此这些数据必须被视为假设生成。同时作为一项在单一国家进行的多中心随机对照研究,随访时间较短、非劣效性界限较宽等均可能影响研究结论。我们期待更多国多中心、长期随访的比较研究深入探索该领域,为房性二尖瓣反流患者的治疗提供进一步的循证医学证据。
研究背景
二尖瓣反流是全球最常见的瓣膜性心脏病之一,其中功能性二尖瓣反流作为其中重要的组成部分,其发病率为退行性二尖瓣反流的3~4倍,并且与心血管事件(如心衰住院、死亡)风险增加相关,显著影响患者生活质量。功能性二尖瓣反流传统上归因于左心室功能障碍和重塑,即VFMR。然而,功能性二尖瓣反流也可能发生在左心室功能和结构正常而左心房扩张的患者身上,这被称AFMR。随着介入技术的发展,TEER已成为一种新兴的微创手术,尤其对于老年人或合并其他疾病的高风险患者来说,其术后并发症率较低,术后恢复时间较短,越来越受患者青睐。尽管有研究比较了TEER和传统手术的疗效,但大多数研究未能明确区分心房功能性与心室功能性二尖瓣反流对治疗结果的影响。MATTERHORN试验是一项旨在比较经导管修复和外科手术在不同类型二尖瓣反流患者中的效果的大型研究,前期研究表明TEER的疗效不劣于外科手术,且安全性更好。此次子研究对人群根据室性或房性功能性二尖瓣反流进行了事后亚组分析,进一步评估在不同类型二尖瓣反流患者中TEER与外科手术治疗的疗效是否有差异,为临床实践提供指导,也为后续分析提供了可能性。
研究设计
研究结果
主要疗效终点分析:31例(91.2%)AFMR患者和154例(88.5%)VFMR患者有1年的PEE数据。在AFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为21.4%(3/14)和29.4%(5/17),估计平均差异为-8个百分点(95%CI -38 ~23,非劣效性P=0.058)。在VFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为15.9%(13/83)15例(15/72),估计平均差异为-5百分点(95%CI -17~7,非劣效性 P<0.001)。(图3)主要疗效终点分析:31例(91.2%)AFMR患者和154例(88.5%)VFMR患者有1年的PEE数据。在AFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为21.4%(3/14)和29.4%(5/17),估计平均差异为-8个百分点(95%CI -38~23,非劣效性P=0.058)。在VFMR患者中,TEER组和传统手术组PEE发生率分别为15.9%(13/83)15例(15/72),估计平均差异为-5百分点(95%CI -17~7,非劣效性P<0.001)。(图3)
主要安全性终点分析:不论在AFMR组或VFMR组中,TEER组不良事件和严重不良事件的发生率均低于外科手术组,具有较高的安全性。在AFMR组中, TEER组和传统手术组PSE发生率分别为17.6%和82.4%(P<0.001),而在VFMR组中,TEER组和传统手术组PSE发生率分别为31.7% 和69.6%(P=0.002)(图4.1)。AFMR组中没有术后二尖瓣反流等级≥3+的患者,而VFMR组中有2例术后二尖瓣反流等级≥3+ 的患者(TEER组和手术组各1例患者)。VFMR组中TEER后再干预发生率高于手术组(4/88 vs. 1/86),而 AFMR 中再干预的患者数量均衡(两组均为1例)(图4.2)。所有亚组和随机分组内的治疗均改善了生活质量,明尼苏达心力衰竭生活质量问卷(MLHFQ)评分均降低。
研究结论
作者:李飘 腾帅 杨振文
审校:Sissy
排版:9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议,仅供医疗人员参考学习
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