2024年11月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，艾美坚持生物制药有限公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请获受理，受理号为CXSS2400123。肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。早在2008年，WHO就已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。据悉，艾美的13价结合肺炎疫苗采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体（CRM197）产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。另外，据艾美此前发布的公告显示，公司的13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。该疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。此外，其全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。除了该款疫苗外，在肺炎球菌疫苗方面，公司还开发了一系列迭代升级的产品，包括：- 23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作，处于锁库前的准备阶段，即将揭盲进行统计分析，计划提交上市注册预申请。
- 全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。
据国投证券的统计显示，2024年前三季度，我国13价肺炎疫苗共批签发63批次，同比下滑7%；23价肺炎疫苗共批签发38 批次，同比下滑30%。2024年Q3季度，13价肺炎疫苗共批签发19批次，同比下滑24%；23价肺炎疫苗共批签发 10批次，同比下滑52%。实际上，自2023年以来，受新生儿数量下滑等因素影响，PCV13批签发批次有所下滑。据观研天下数据显示，到2026年，中国肺炎球菌疫苗市场规模将突破200亿元，年复合增长率达到18.24%。据药时空统计，目前国内已有至少17家布局肺炎球菌疫苗的企业，其中涉及13价肺炎球菌疫苗的企业超10家，此外，部分企业还布局了高价位疫苗，如智飞生物布局了26价肺炎球菌结合疫苗。[2]艾美PCV13又快来了，会卷死谁呢?.成长企业常识.2024年11月08日.[3]国投证券-2024Q1-Q3疫苗批签发：带疱疫苗批签发快速增长，流感疫苗中三价产品占比提升.
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