PERIGON 关键试验的七年结果评估了 Avalus（美敦力）心包主动脉生物假体的临床和血液动力学性能，证明了该设备的持续耐用性。
该试验的北美首席研究员 Joseph Sabik（美国克利夫兰克利夫兰医疗中心）在欧洲心胸外科协会 （EACTS） 2024 年年会的Late-breaking会议上介绍了研究结果。Sabik 报告说，该瓣膜在 7 年时间点的死亡率、再穿入率、瓣膜恶化或功能障碍率较低——将其描述为评估新组织瓣膜的耐用性和血流动力学稳定性的“关键时期”。
“生物人工手术瓣膜很容易随着时间的推移而恶化，其中包括来自该试验 1,132 名患者中 458 名的数据，这些患者已达到 7 年大关。共有 39 个北美和欧洲中心参与了这项研究。
患者平均年龄为 70 岁，75.4% 为男性，84.3% 接受主动脉瓣狭窄治疗。30% 的患者患有二叶式主动脉瓣。使用了多种瓣膜尺寸，范围跨度为 17-29 mm。大多数患者接受了 21 毫米 （18.6%） 、 23 毫米 （35.4%） 或 25 毫米 （30.9%） 的瓣膜。
在 7 年时间点，无全因死亡率为 83%，无心脏死亡率为 91%，无瓣膜相关死亡率为 97%。此外，不受任何再干预的比率为 94.3%，而因结构性瓣膜恶化或严重血流动力学功能障碍而不受再干预的比率为 98.8%。
PERIGON 试验研究人员将结构性瓣膜恶化定义为瓣膜功能的变化，由异常导致狭窄或反流引起，通过检查外植瓣膜证实。然而，在发生这种情况的情况下，并不总是足够的信息来明确确定瓣膜故障的原因。
严重血流动力学功能障碍终点用于对潜在安全事件进行分类，这些事件以严重主动脉瓣狭窄、严重跨瓣反流或进行性严重功能障碍为特征，但没有证据满足结构性瓣膜恶化或非结构性瓣膜恶化的方案定义。
这些病例可能是结构性瓣膜恶化，但由于缺乏经主动脉瓣和外科主动脉瓣的外植瓣膜，因此无法判定为结构性瓣膜恶化。5.7% 的患者在 7 年时需要再次干预，再干预率与 65 岁及以上或以下的患者相似。血液动力学结果在 7 年中保持稳定，平均有效孔口面积 （EOA） 为 2 厘米2平均梯度为 13mmHg。
7 年时，98.3% 的患者没有或有微量跨瓣反流;99% 的患者没有或有微量瓣周漏，在 1 年和 7 年时，近 80% 的患者没有假体患者错配 （PPM）。只有 3.5% 的患者在 7 年时患有严重的 PPM。
PERIGON 七年结果表明 Avalus 瓣膜具有出色的耐用性，并且死亡率、再干预率和结构性瓣膜恶化或需要再次干预的严重血流动力学功能障碍持续较低。重要的是，年轻和老年患者都很少进行再干预，并且血流动力学性能在 7 年内非常出色且稳定。
Sabik 在介绍七年业绩之际，美敦力在西欧推出了最新一代的 Avalus 设备——Avalus Ultra。该瓣膜自 2024 年年中在美国上市，其设计旨在促进植入物的易用性，具有低瓣膜轮廓和不透射线的线圈，以帮助潜在的经导管主动脉瓣手术主动脉瓣 （TAV-in-SAV） 手术。
Avalus Ultra 瓣膜在西欧的首次植入发生在心脏中心（德国莱比锡），Michael Borger 和他的团队通过微创通路使用该瓣膜成功进行了两次主动脉瓣置换术。
关于Avalus Ultra 瓣膜
专为易于植入而设计
灵活而柔韧的缝纫袖口旨在促进针头穿透、安全瓣座和极低的瓣周渗漏 （PVL） 率。
简单的尺寸
复制端无创伤连合柱形状提高了尺寸调整过程中的可见性，并有助于降低阻碍患者解剖结构的风险。
袖口反映了植入的瓣膜轮廓。
Avalus Ultra™ 瓣膜选型器可实现轻松的瓣膜安装
专注于患者终生管理
适用于未来的 TAV-in-SAV
瓣膜的尺寸和几何形状有助于实现未来的瓣中瓣更换。
不透射线的线圈有助于提高 Avalus Ultra™ 瓣膜在瓣中瓣手术的透视成像中的可见度。
不透射线的线圈有一个独特的钽徽章，有助于识别患者植入的瓣膜。
MRI 条件：某些条件已被证明在 MRI 下使用是安全的。
圆形底架
圆度至关重要，但并非所有主动脉瓣都保持圆度。非圆形或变形的外科瓣膜可能会降低耐用性和血流不良。
不变形的聚醚醚酮 （PEEK） 底座旨在使瓣膜在植入期间和植入后保持圆度。
灵活的支撑框架具有坚固的底座，旨在保持循环性和一致的血流动力学性能。
