根据发表在 JACC: Cardiovascular Interventions （AS） 上的一项新荟萃分析，使用用于治疗主动脉瓣狭窄 （AS） 的经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 瓣膜治疗自体主动脉瓣反流 （AR） 与明显更差的临床结局相关，包括更高的死亡风险。[1]
对于纯 AR，TAVR 存在解剖学挑战，包括大瓣环、主动脉根部扩张、缺乏瓣叶钙化以实现瓣膜固定，以及严重的反流射流导致潜在的瓣膜定位不稳定和瓣膜栓塞的风险。最近的研究报告称，使用旨在治疗 AS 的经导管心脏瓣膜治疗非钙化 AR 相关的并发症和再干预率很高。
Samimi 等人跟踪了 34 项不同研究的数据，其中包括 19 项在多个治疗地点进行的研究。该组荟萃分析中纳入的所有患者均表现为纯天然 AR，但无显著 AS。
将 JenaValve 和 JC Medical TAVR 瓣膜与Off-label设备进行比较
研究人员比较了使用两种专门为 AR 设计的 TAVR 设备（JenaValve Technology 的 JenaValve Trilogy 瓣膜和 JC Medical 的 J-Valve）治疗的患者与使用 TAVR 设备接受 AS 超适应症治疗的患者的结果。
JenaValve Trilogy 瓣膜和 J-Valve 现在都归 Edward Lifesciences 所有。该公司于 7 月收购了 JenaValve，然后在 8 月收购了 JC Medical。一个重要的说明：JenaValve Trilogy 瓣膜和 J-Valve 在美国仍仅获准用于研究用途。这两种设备均未获得美国食品和药物管理局的完全批准。
总体而言，这项研究包括 2,162 名自体 AR 患者。平均年龄为 75.4 岁，男性占 57.2%，胸外科医师协会风险评分平均为 5.6。虽然 55.2% 的患者接受了专用于治疗 AR 的 TAVR 瓣膜治疗，但其他 44.8% 的患者接受了超说明书设备治疗。
30 天后，所有患者的估计全因死亡率为 4%。这包括使用 JenaValve/J-Valve 设备治疗的患者的全因死亡率为 3%，使用超说明书设备治疗的患者的全因死亡率为 9%。与超说明书设备相比，专用设备还与更高的成功率 （93% vs. 82%）、更少的永久起搏器 （PPM） （11% vs. 20%） 、更少的大出血事件 （3% vs. 7%）、更低的再干预风险以及更低的中度或重度残留 AR 风险相关。
此外，专用设备一年后的全因死亡率为 6%，超说明书设备为 24%。两组 TAVR 后卒中和血管并发症的发生率相当。
另一个视角：JenaValve vs. J-Valve
该研究的作者还进行了一项单独的分析，重点关注 588 名接受 JenaValve 瓣膜治疗的患者和另外 605 名接受 JC Medical 瓣膜治疗的患者。主要发现包括 J-Valve 患者在 30 天后与低得多的 PPM 率相关 （6% vs. 21%），并且出现中度或重度残留 AR 的患者较少。作者指出，这些发现“强调了平衡不同瓣膜设计的益处和风险的重要性”。
关于使用标签外设备处理原生 AR 的最终想法
作者写道：“JenaValve 和 J-Valve 引入了设计更改，以应对原生 AR 中 TAVR 的挑战，例如牢固地扣在瓣叶上的固定机制，确保增强的锚定。“我们的研究强调了这些瓣膜的潜在用途，表明与接受超适应症瓣膜的患者相比，接受这些瓣膜治疗的患者具有更高的设备成功率，中度或重度残留 AR 和经导管心脏瓣膜栓塞和移位的发生率显著降低，并且对再次干预的需求减少。”
该小组得出结论，他们的荟萃分析“支持使用专用设备而不是超说明书经导管心脏瓣膜，以满足自体 AR 高手术风险人群未满足的需求。
Reference:
1. Sahar Samimi, Taha Hatab, Chloe Kharsa, et al. Meta-Analysis of Dedicated vs Off-Label Transcatheter Devices for Native Aortic Regurgitation. J Am Coll Cardiol Intv. Nov 20, 2024.
