《关于调整药品零售连锁总部许可事权的通告》政策解读

文摘 2024-12-16 17:13 江苏

一、制定《关于调整药品零售连锁总部许可事权的通告》（以下简称《通告》）的背景是什么？

《药品管理法实施条例》（2002年发布）规定“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请”。作为药品零售企业的一种特殊形式，2001年以来，我省药品零售企业（含单体药店、连锁总部和连锁门店）许可事权一直由设区市或县级以上药监部门承担。2014年，原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号），进一步明确“各省辖市（省直管县）食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作”。2023年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称84号令）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚”。

二、制定《通告》的依据有哪些？

主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。

三、制定《通告》的主要过程是怎样的？

2024年省药监局在前期深入调研的基础上，研究起草了《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于8月12日-9月13日在省药监局网站公开征求意见，未收到有效反馈意见。根据我省规范性文件管理有关规定，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。

四、《通告》的主要内容有哪些？

《通告》主要有3部分内容。一是明确从2025年1月1日起，连锁总部许可由省药监局负责办理，企业登录江苏政务服务网进行业务申请。二是明确2025年1月1日前，我省连锁总部各类许可事项，企业通过原途径进行申请，仍由各设区市市场监管局（或数据局）负责办理。主要考虑省局连锁总部许可系统相对复杂，涉及到与各地连锁门店许可系统对接等问题，系统从设计到完成建设还需要一定的时间，需要设定事权调整过渡期，保证企业正常经营活动不受影响。三是要求各地市场监管局或数据局高度重视连锁总部事权调整工作，加强企业服务指导，明确专人与我局对接协调，配合做好相关工作。

来源：江苏省药品监督管理局网站

江苏省药监局审核查验中心

根据省药品监管局监管工作需要，为省药品监管局开展监督检查提供技术支持；承担省药品监管局相关行政许可的现场查验工作；开展疫苗企业派驻检查、日常检查、飞行检查；受省药品监管局委托，组织开展检查业务研究。

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