省药监局核查中心开展2024年BFS现场检查专题实训

文摘 2024-12-17 17:00 江苏

为进一步加强我省药品检查员对吹灌封无菌生产技术（以下简称“BFS”）的理解，持续提升检查员检查能力和水平，省药监局核查中心近日在苏州举办2024年BFS现场检查专题实训班，省内40余名骨干检查员参加实训。实训班还邀请了长三角药品检查机构药品检查员参加。

在专题实训开班仪式上，中心相关负责同志指出BFS生产技术日益成熟，本次实训旨在更好把握BFS生产技术风险点、满足药品检查工作需要，希望各位检查员掌握并理解BFS生产技术相关要求，做到学以致用、用以促学、学用相长，切实将专题培训成果转化为提升检查和监管能力的内在驱动力。

本次实训邀请了具有多年BFS药品生产和质量管理工作经验的行业专家，针对BFS生产技术的特点，围绕BFS生产工艺、质量属性和无菌保障特点等展开。培训内容既有理论讲解，也有现场观摩，理论讲解涵盖了BFS技术的国内外法规、设备原理、厂房设计、生产风险控制、吸入制剂质量控制等内容；同时，为巩固提升培训效果，参训人员分组深入生产车间、化验室，现场观摩BFS技术实际应用场景和检验要求。本次实训理论讲解内容丰富、过程讨论气氛热烈，现场观摩更是提供了直观的学习体验，获得了学员的一致好评。

通过此次专题实训，进一步加深了我省药品检查员对BFS技术的理解，提升了检查员对BFS生产和质量控制风险点现场检查能力。下一步，中心将继续做好检查员教育培训工作，创新方式、多措并举，不断强化检查员队伍建设，全面提升检查员业务能力和检查水平，为持续助推我省医药产业高质量发展奠定坚实基础。

供稿：药品检查科

江苏省药监局审核查验中心

根据省药品监管局监管工作需要，为省药品监管局开展监督检查提供技术支持；承担省药品监管局相关行政许可的现场查验工作；开展疫苗企业派驻检查、日常检查、飞行检查；受省药品监管局委托，组织开展检查业务研究。

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