为持续提升全省生物制品检查员业务能力，服务创新型生物制品现场检查需要，省药监局核查中心近日在苏州开展了2024年全省生物制品骨干检查员抗体偶联药物（以下简称ADC）专题培训，省药监局有关处室、检查分局、审评核查分中心及沪浙皖药品检查机构共60余名骨干检查员参加培训。
在专题培训开班仪式上，中心相关负责同志指出近年来ADC作为生物制品新质生产力代表发展迅速，强调本次培训旨在满足ADC的许可检查、注册核查、GMP符合性检查工作需要，希望各位检查员要掌握相关技术要求，做到学有所获、学有所用、学有所成，切实将专题培训成果转化为提升检查和监管能力的源源动力。
本次培训邀请来自国家药监局核查中心、浙江省药检院、东曜药业、药明合联、江苏迈威康的多名行业专家，围绕ADC发展概述、厂房设施设计与污染控制、原液及制剂生产关键工艺控制、关键物料管理、共线风险评估以及清洁验证关注要点、质量控制、核查要点及常见问题等方面进行了深入讲解和答疑交流，最后还安排了车间现场参观实训。本次培训内容丰富、讨论热烈、实用性强，获得了学员的一致好评。
下一步，中心将把此次学习成果运用于即将开展的ADC上市前GMP符合性检查中，及时识别防范化解相关生产质量管理风险，以高水平检查确保产品质量安全有效。同时，中心还将持续跟踪生物制品发展新动向和新技术，加强调研并适时开展专题培训，着力建设一支勇于担当、敢于创新、善于作为的生物制品检查员队伍，为我省生物医药产业高质量发展提供强有力的技术支撑。
供稿：疫苗和生物制品检查科
