近日，我省2.2类改良型新药依达拉奉右莰醇舌下片获批上市。该药用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该款药物的持有人和受托生产企业均为省内药品生产企业。
在助推该款改良型新药上市进程中，中心高度重视，多措并举、稳步推进。一是主动对接服务，通过提前联系企业了解诉求，针对改良型新药排产计划和办理进度安排检查，及时与企业沟通；二是协调多方力量，与国家药监局核查中心、属地检查分局、企业多方沟通，协调现场检查动态安排，抽调精干检查员参与该品种注册现场核查和GMP符合性检查二合一核查工作；三是加快流程办理，压缩办理时限，快速推进流程，在加快改良型新药上市进度的同时全面保证检查质量。
下一步，中心将持之以恒畅通交流渠道、优化检查安排、推进协调对接，稳妥有序推进创新药、改良型新药等重点品种检查进展，以优质高效的检查助推江苏新质生产力的发展。
供稿：药品检查科
