近日，省内两款1类新药夫那奇珠单抗注射液、西达基奥仑赛注射液接连获批上市。这两款创新药均由本土自主研发和生产，为患者提供了新的治疗选择。其中，夫那奇珠单抗注射液是一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者；西达基奥仑赛注射液是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
在以上任务办理中，中心深入贯彻落实《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022-2024年）》及《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》相关要求，为其注册申报保驾护航。
一是靠前对接服务，通过专人对接，畅通沟通渠道，及时了解企业诉求，针对企业急切关心的疑难问题开展重点指导，对相关的法规政策进行深入解读，帮助企业做好自查自纠；二是协调组织检查，与国家药监局核查中心、属地检查分局、企业多方沟通，协调现场检查动态安排，选派精干力量参加检查，在加快上市进度的同时全面排查质量风险；三是严格整改落实，聚焦存在的风险问题，关注缺陷的根本原因分析、风险控制以及纠正与预防措施等，与企业充分研讨沟通，督促企业落实整改。
2022年至今，在中心收到申请的40余种生物制品中，创新药占比接近40%，位居全国前列。下一步，中心将继续坚持守正创新，在确保质量安全落到实处的同时，不断强化服务意识，围绕“健全因地制宜发展新质生产力体制机制”部署要求，高效开展检查，推动提速畅通走深走实，加快推进创新成果转化，多措并举助力生物医药产业高质量发展。
供稿：疫苗和生物制品检查科
