7月9日，思路迪医药（3D Medicines，1244.HK）收到国家药品监督管理局签发的恩维达®（恩沃利单抗注射液）药品补充新药申请(sNDA)批准通知书，批准变更为自主开发培养基，新增各部分原材料供应商，新增部分原材料的内控标准以及生产规模由1000L变为2000L等事项。此次补充申请获批基于一项“评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究” (ClinicalTrials.gov，NCT05849311)的试验数据，表明恩维达®工艺稳定，临床研究充分，具备扩大生产能力，充分满足市场需求。
该试验旨在评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性。该试验纳入160例受试者，随机分为两组，一组为皮下注射工艺变更前恩沃利单抗注射液制剂；另一组为皮下注射工艺变更后恩沃利单抗注射液制剂。主要终点是药代动力学相似性指标。次要终点包括安全性和耐受性及免疫原性。
结果显示，工艺变更前与工艺变更后的恩沃利单抗注射液药物浓度-时间曲线高度相似，两者的PK参数基本一致。本试验证明恩沃利单抗注射液工艺变更前后的药代动力学相似，不良事件发生率无显著差异，免疫原性无明显差异，安全性和耐受性良好。
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。
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思路迪医药前瞻性声明
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