美国，2023年10月30日，3D Medicines（思路迪医药，1244.HK）与康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)共同宣布，公司首个商业化产品恩维达®联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的Ⅲ期临床研究（KN035-US-004）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）同意。
恩维达®在2017年2月获FDA批准完成全球首例患者用药，之后在中国日本开展临床试验，首个适应症已经在中国获批上市销售，数万肿瘤患者获益。目前正在开展多个适应症注册临床试验，希望恩维达®皮下注射的差异化优势为全球肿瘤患者提供更好的治疗选择。
本次试验是一项多地区、多中心、随机、开放的Ⅲ期临床研究，旨在比较恩维达®联合仑伐替尼与卡铂-紫杉醇作为pMMR晚期或复发性子宫内膜癌受试者一线治疗的疗效和安全性。此前，恩维达®已于美国分别获得治疗晚期胆道癌及治疗软组织肉瘤的2项孤儿药资格，并完成了恩维达®针对晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究，及恩维达®针对错配修复功能缺陷（dMMR）患者的Ⅱ期临床研究的IND批准。本次Ⅲ期研究的获批，将进一步加快恩维达®全球上市的节奏，早日为全球肿瘤患者带来更好的治疗选择。
思路迪医药始终着眼于全球化的产品开发与商业化策略。凭借公司管理层多年FDA审评背景及丰富的海外研发和产品差异化经验，思路迪医药在各候选药物的研发初期，已建立起了一条全面，有效且富有远见的国际化研发路线，对产品的全球市场开发与商业化进行了提早布局，为公司在肿瘤慢病化治疗领域的全球领先地位奠定基础。
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化；2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于独特的单域抗体结构，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。2022年，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部CSCO指南。 关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药（3D Medicines Inc.）是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司，秉承「帮助肿瘤患者活得更久更好」的愿景，针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板，股票简称：3D Medicines，股票代码：1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司逾200人的国际化团队，具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验，多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨，为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
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思路迪医药前瞻性声明
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