恩维达®(恩沃利单抗)多项临床试验数据入选ESMO年会

文摘   健康   2023-10-17 10:26   北京  

中国北京,2023年10月17日,3D Medicines(思路迪医药,1244.HK)宣布,公司首个商业化产品恩维达®多项重要的临床试验数据入选2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会。ESMO年会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一,今年将于10月20日至24日(中欧夏令时间CEST)在西班牙马德里召开。


恩维达®是全球首个获批上市的皮下注射抗PD-L1抑制剂,于2021年11月24日获国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。



本次将在ESMO年会上以壁报形式亮相的是一项开放、多队列、多中心的b/期临床试验,旨在评估恩维达®联合仑伐替尼在晚期实体瘤的有效性和安全性。b期评估恩维达®联合仑伐替尼的安全性和耐受性以及确定仑伐替尼的期推荐剂量。期分为两个队列:队列1为经PD-(L)1抑制剂治疗耐药的晚期非小细胞肺癌和肾细胞癌患者;队列2为既往未接受过系统治疗的晚期肾细胞癌患者。主要研究终点为客观缓解率(ORR)。


研究结果显示,在PD-(L)1耐药的晚期非小细胞肺癌患者中,ORR为27.3%,中位缓解持续时间(mDOR)为4.2个月,中位无进展生存时间(mPFS)为8.1个月。在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中,ORR为80.0%,mDOR未达到,mPFS未达到。安全性方面,最常见的治疗相关不良事件为蛋白尿、甲状腺功能减退和高血压。没有发生5级的治疗相关不良事件,也没有发生导致恩维达®或仑伐替尼永久停药的治疗相关不良事件。研究认为,恩维达®联合仑伐替尼在PD-(L)1耐药的非小细胞肺癌患者中显示出明显的疗效,而且安全性可控。与其他静脉给药的抗PD-(L)1抗体联合仑伐替尼在肾细胞癌的研究数据相比,疗效和安全性结果类似,但恩维达®是皮下注射给药,联合口服的仑伐替尼可以为这些患者提供更方便快捷的给药方案。


除此之外,恩维达®还有其他4项研究试验结果被ESMO接受,其中包括:

1、恩沃利单抗联合化疗用于局部晚期鼻咽癌前瞻性期临床研究

研究者:中山大学附属肿瘤医院 韩非教授、王晓慧教授等

编号:920P


2、恩维达®联合苏维西塔单抗治疗肝细胞癌患者期临床试验结果

研究者:吉林省肿瘤医院 程颖教授、马丽霞教授等

编号:959P


3恩维达®联合苏维西塔单抗以及FOLFIRI治疗微卫星稳定(MSS)或错配修复功能完整(pMMR)的结直肠癌患者的期临床试验结果

研究者:吉林省肿瘤医院 程颖教授、柳影教授等

编号:636P


4恩维达®联合苏维西塔单抗以及化疗治疗非小细胞肺癌的期临床试验结果

研究者:吉林省肿瘤医院 程颖教授、吴春娇教授等

编号:1467P


      关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)

恩维达®(恩沃利单抗注射液)基于独特的单域抗体结构,在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

      关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药(3D Medicines Inc.)是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,秉承「帮助肿瘤患者活得更久更好」的愿景,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板,股票简称:3D Medicines,股票代码:1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司逾200人的国际化团队,具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。

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