2023年11月7日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了中国版《2023NCCN卵巢癌包括输卵管癌及原发性腹膜癌临床实践指南（第2版）》1，皮下注射恩维达®（恩沃利单抗）凭借优异疗效和安全性被纳入了本次NCCN指南，获得微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复基因缺陷型（dMMR）卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌治疗药物推荐！截至目前，恩维达®已被选入三项NCCN临床实践指南推荐，包括中国版《2023NCCN子宫颈癌临床实践指南（第1版）》和中国版《2023 NCCN子宫肿瘤临床实践指南（第2版）》以及本次入选的中国版《2023NCCN卵巢癌包括输卵管癌及原发性腹膜癌临床实践指南（第2版）》1。
《2023 NCCN卵巢癌临床实践指南（第2版）》
推荐意见
复发转移性铂敏感卵巢癌/包括输卵管癌/原发性腹膜癌：推荐在某些情况下恩沃利单抗用于MSI-H/dMMR肿瘤患者
复发性铂类耐药卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌：推荐在某些情况下恩沃利单抗用于MSI-H/dMMR肿瘤患者
NCCN指南是美国国家综合癌症网络每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，该指南吸收精炼大量信息并不断地进行修订更新，得到了全球临床医师的认可和遵循，也是国际权威指南中应用最广泛的指南。
恩维达®作为我国自主研发的PD-L1抑制剂，也是全球首款可通过皮下注射给药的PD-L1抑制剂，兼顾肿瘤治疗的疗效与便捷性。KN035-CN-006研究显示，恩维达®在晚期MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的疗效和安全性。该研究为一项多中心、II期临床研究，共纳入103例受试者。研究结果显示，经研究者评估的全部103例患者的客观缓解率（ORR）为47.6%，24个月缓解持续时间（DoR）率为82.2%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，24个月OS（总生存期）率为66.5%。安全性方面，3-4级药物相关的治疗期间不良事件（TRAE）发生率为19.4%，无5级TRAE发生。
基于该研究结果，2021年11月24日，恩维达®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
再次入选NCCN指南推荐，是对恩维达®临床应用的肯定。未来，相信恩维达®可以在更多瘤种的治疗中取得进展并获得更多瘤种诊疗指南推荐，造福更多肿瘤患者。
仅供医疗卫生专业人士阅读
参考文献：
1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). China Edition. Ovarian Cancer Including Fallopian Tube Cancer and Primary Peritoneal Cancer. Version 2.2023.
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化；2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于独特的单域抗体结构，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。2022年，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部CSCO指南。 关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药（3D Medicines Inc.）是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司，秉承「帮助肿瘤患者活得更久更好」的愿景，针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板，股票简称：3D Medicines，股票代码：1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司逾200人的国际化团队，具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验，多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨，为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
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思路迪医药前瞻性声明
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